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降钙素原指导在 ICU 重症监护感染评分中获得血培养 (ProBIC/ICIS)

2014年10月13日 更新者：P.J. van der Geest、Erasmus Medical Center

降钙素原指导在 ICU 中获得血培养。重症监护感染评分。

益生菌

理由：降钙素原测量可以减少 ICU 中的血培养数量。

目的：研究人员建议 PCT 是 ICU 中所有患者的血流感染标志物，主治医师/重症监护医师在怀疑微生物感染时要求进行血液培养。 研究人员想要证明，与单独的血培养相比，它用于指导血液培养具有成本效益和安全性。

研究设计：前瞻性、非劣效性、多中心、单盲、整群随机交叉临床试验。

干预（如适用）：重症监护病房将分为两组：对照组（血培养）和干预组（降钙素原）。

主要研究参数/终点：安全性，表示为第 28 天和第 90 天的死亡率，通过非劣效性分析，死亡率差异不超过 10% 的组间差异。

成本效益，以欧元表示，通过与对照组的血培养标准治疗费用相比，从保存的血培养中扣除降钙素原检测的费用计算得出。

安讯士

理由：目的是评估重症监护感染评分 (ICIS) 预测重症患者微生物感染及其后遗症的能力，在这些重症患者中，主治医师/重症监护医生怀疑有微生物感染而下令进行血液培养。

目的：由于全身性炎症病理生理学的复杂性，单个参数不太可能对感染具有足够的诊断准确性。 因此，我们将研究组合产生诊断分数的参数。

研究设计：前瞻性、多中心、队列试验。 ProBIC 研究的控制臂的补充。

干预（如果适用）：抽血用于日常常规实验室测量，并收集在 K3EDTA 等分液中。 ICIS 分数由五个血细胞衍生参数组成，可以使用相同的等份提取这些参数。

主要研究参数/终点：开发和评估血细胞衍生评分，以诊断微生物感染、其可能性、侵袭性和严重性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者需要年满 18 岁，并且患有临床上认为值得进行血液培养的假定感染。

排除标准：

  • 不受控制的恶性肿瘤
  • 免疫抑制或免疫刺激疗法
  • 中性粒细胞减少症，定义为白细胞计数低于 0.5x109/L
  • 垂死的病人
  • 预计在 24 小时内死亡的预定疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：干预组，降钙素原
降钙素原指导在 ICU 中获得血培养
其他：降钙素原
降钙素原指导获得血培养
无干预：对照组、ICIS、降钙素原
PCT 和 ICIS 的测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
1. 安全性，表示为第 28 天和第 90 天的死亡率，通过非劣效性分析，死亡率差异不超过 10% 的组间差异。
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Patrick van der Geest, MD、Erasmus MC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月3日

首次发布 (估计)

2013年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月13日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL 38603.078.11

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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