Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prokalcitonin för att vägleda erhållande av blodkulturer på intensivvårdsavdelningen Infektionspoäng (ProBIC/ICIS)

13 oktober 2014 uppdaterad av: P.J. van der Geest, Erasmus Medical Center

Procalcitonin för att vägleda erhållande av blodkulturer på intensivvårdsavdelningen. Intensivvårdsinfektionspoäng.

PROBISK

Motivering: Prokalcitoninmätningar kan minska antalet blododlingar på intensiven.

Mål: Utredarna föreslår att PCT är en markör för blodströmsinfektion hos alla patienter på intensivvårdsavdelningen där behandlande läkare/intensivister beställer blododling vid misstanke om mikrobiell infektion. Utredarna vill visa att dess användning för att styra blododling är kostnadseffektiv och säker jämfört med enbart blododlingar.

Studiedesign: Prospektiv, non-inferioritet, multicenter, enkelblind, klusterrandomiserad cross-over klinisk studie.

Intervention (om tillämpligt): Intensivvårdsavdelningarna kommer att delas in i två grupper: en kontrollgrupp (blododling) och interventionsgruppen (prokalcitonin).

Huvudstudieparametrar/endpoints: Säkerhet, uttryckt som mortalitet dag 28 och 90, med en mortalitetsskillnad som inte överstiger en skillnad mellan grupper på 10 % enligt icke-underlägsenhetsanalys.

Kostnadseffektivitet, uttryckt i euro, beräknad genom att dra av kostnader för prokalcitonintestning från sparade blodkulturer jämfört med standardutgifter för behandling av blododlingar i kontrollgruppen.

ICIS

Motiv: Syftet var att utvärdera Intensive Care Infection Score (ICIS) för att förutsäga mikrobiell infektion och dess följdsjukdomar hos kritiskt sjuka patienter där behandlande läkare/intensivister beställer blododling vid misstanke om mikrobiell infektion.

Mål: På grund av komplexiteten i patofysiologin för systemisk inflammation är det osannolikt att en enda parameter kommer att ha tillräcklig diagnostisk noggrannhet för infektion. Därför kommer vi att studera att kombinera parametrar som ger en diagnostisk poäng.

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, kohortförsök. Tillägg för kontrollarmen i ProBIC-studien.

Intervention (om tillämpligt): Blod tas för dagliga rutinmässiga laboratoriemätningar och samlas in i K3EDTA-aliqnots. ICIS-poängen är sammansatt av fem blodcellshärledda parametrar som kan extraheras med samma aliqnots.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Att utveckla och utvärdera en blodcellshärledd poäng för att möjliggöra diagnos av mikrobiell infektion, dess sannolikhet, dess invasivitet och svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara över 18 år och lida av en antagen infektion som anses vara kliniskt värd för blododling.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad malignitet
  • Immunsuppressiv eller immunstimulerande terapi
  • Neutropeni, definierat som leukocytantal mindre än 0,5x109/L
  • Dödande patienter
  • Förutbestämd sjukdom med förväntad död inom 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionsgrupp, prokalcitonin
prokalcitonin för att vägleda erhållande av blodkulturer på intensivvårdsavdelningen
Övrig: Prokalcitonin
Prokalcitonin för att vägleda erhållande av blodkulturer
Inget ingripande: Kontrollgrupp, ICIS, prokalcitonin
Mätning av PCT och ICIS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Säkerhet, uttryckt som mortalitet dag 28 och 90, med en mortalitetsskillnad som inte överstiger en skillnad mellan grupper på 10 % enligt non-inferioritetsanalys.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick van der Geest, MD, Erasmus MC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 38603.078.11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Prokalcitonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera