Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin til at vejlede opnåelse af blodkulturer i intensivafdelingens infektionsscore (ProBIC/ICIS)

13. oktober 2014 opdateret af: P.J. van der Geest, Erasmus Medical Center

Procalcitonin til at vejlede opnåelse af blodkulturer på intensivafdelingen. Intensive Care Infection Score.

PROBISK

Begrundelse: Procalcitonin-målinger kan reducere antallet af blodkulturer på intensivafdelingen.

Formål: Efterforskerne foreslår, at PCT er en markør for blodstrømsinfektion hos alle patienter på intensivafdelingen, hvor behandlende læger/intensivister bestiller bloddyrkning ved mistanke om mikrobiel infektion. Efterforskerne ønsker at demonstrere, at dets brug til at vejlede bloddyrkning er omkostningseffektivt og sikkert sammenlignet med blodkulturer alene.

Undersøgelsesdesign: Prospektivt, ikke-mindreværds, multicenter, enkeltblindet, klyngerandomiseret cross-over klinisk forsøg.

Intervention (hvis relevant): Intensivafdelingerne vil blive opdelt i to grupper: en kontrolgruppe (bloddyrkning) og interventionsgruppen (procalcitonin).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Sikkerhed, udtrykt som mortalitet på dag 28 og 90, med en mortalitetsforskel, der ikke overstiger en forskel mellem grupperne på 10 % ved non-inferioritetsanalyse.

Omkostningseffektivitet, udtrykt i euro, beregnet ved at fratrække omkostninger til procalcitonintestning fra gemte blodkulturer sammenlignet med standardbehandlingsudgifter til blodkulturer i kontrolgruppen.

ICIS

Begrundelse: Målet var at evaluere Intensive Care Infection Score (ICIS) til at forudsige mikrobiel infektion og dens følgevirkninger hos kritisk syge patienter, hvor behandlende læger/intensivister bestiller bloddyrkning ved mistanke om mikrobiel infektion.

Formål: På grund af kompleksiteten af ​​patofysiologien ved systemisk inflammation er det usandsynligt, at en enkelt parameter vil have tilstrækkelig diagnostisk nøjagtighed til infektion. Derfor vil vi studere at kombinere parametre, der producerer en diagnostisk score.

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, kohorteforsøg. Tillæg til kontrolarmen i ProBIC-studiet.

Intervention (hvis relevant): Blod udtages til daglige rutinemæssige laboratoriemålinger og opsamles i K3EDTA aliqnots. ICIS-scoren er sammensat af fem blodcelle-afledte parametre, som kan ekstraheres ved hjælp af de samme aliqnots.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: At udvikle og evaluere en blodcelleafledt score for at muliggøre diagnosticering af mikrobiel infektion, dens sandsynlighed, dens invasivitet og sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være over 18 år og lide af en formodet infektion, der anses for at være klinisk værdig til bloddyrkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret malignitet
  • Immunsuppressiv eller immunstimulerende terapi
  • Neutropeni, defineret som leukocyttal mindre end 0,5x109/L
  • Døende patienter
  • Forudbestemt sygdom med forventet død inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe, procalcitonin
procalcitonin til at vejlede opnåelse af blodkulturer på intensivafdelingen
Andet: Procalcitonin
Procalcitonin til at vejlede opnåelse af blodkulturer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, ICIS, procalcitonin
Måling af PCT og ICIS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Sikkerhed, udtrykt som dødelighed på dag 28 og 90, med en mortalitetsforskel, der ikke overstiger en forskel mellem grupperne på 10 % ved non-inferioritetsanalyse.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick van der Geest, MD, Erasmus MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 38603.078.11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Procalcitonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner