Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procalcitonin for å veilede oppnåelse av blodkulturer på intensivavdelingen for infeksjoner (ProBIC/ICIS)

13. oktober 2014 oppdatert av: P.J. van der Geest, Erasmus Medical Center

Procalcitonin for å veilede innhenting av blodkulturer på intensivavdelingen. Infeksjonspoeng for intensivbehandling.

PROBISK

Begrunnelse: Procalcitonin-målinger kan redusere antall blodkulturer på intensivavdelingen.

Mål: Etterforskerne foreslår at PCT er en markør for blodstrøminfeksjon hos alle pasienter på intensivavdelingen der behandlende leger/intensivister bestiller bloddyrking ved mistanke om mikrobiell infeksjon. Etterforskerne ønsker å demonstrere at bruken for å veilede bloddyrking er kostnadseffektiv og trygg sammenlignet med blodkulturer alene.

Studiedesign: Prospektiv, ikke-inferioritet, multisenter, enkeltblindet, klyngerandomisert cross-over klinisk studie.

Intervensjon (hvis aktuelt): Intensivavdelingene vil bli delt inn i to grupper: en kontrollgruppe (blodkultur) og intervensjonsgruppen (procalcitonin).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Sikkerhet, uttrykt som dødelighet på dag 28 og 90, med en dødelighetsforskjell som ikke overstiger en forskjell mellom grupper på 10 % ved ikke-inferioritetsanalyse.

Kostnadseffektivitet, uttrykt i euro, beregnet ved å trekke fra kostnadene ved prokalsitonintesting fra lagrede blodkulturer sammenlignet med standard behandlingsutgifter til blodkulturer i kontrollgruppen.

ICIS

Begrunnelse: Målet var å evaluere Intensive Care Infection Score (ICIS) for å forutsi mikrobiell infeksjon og dens følgetilstander hos kritisk syke pasienter der behandlende leger/intensivister bestiller bloddyrking ved mistanke om mikrobiell infeksjon.

Mål: På grunn av kompleksiteten i patofysiologien til systemisk inflammasjon er det usannsynlig at en enkelt parameter vil ha tilstrekkelig diagnostisk nøyaktighet for infeksjon. Derfor vil vi studere ved å kombinere parametere som gir en diagnostisk poengsum.

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, kohortforsøk. Tillegg for kontrollarmen til ProBIC-studien.

Intervensjon (hvis aktuelt): Blod tappes for daglige rutinemessige laboratoriemålinger og samles i K3EDTA aliqnots. ICIS-poengsummen er sammensatt av fem blodcelleavledede parametere som kan ekstraheres ved å bruke de samme aliqnotene.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Å utvikle og evaluere en blodcelleavledet poengsum for å muliggjøre diagnostisering av mikrobiell infeksjon, dens sannsynlighet, dens invasivitet og alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være over 18 år og lide av en antatt infeksjon som anses klinisk verdig for bloddyrking.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert malignitet
  • Immunsuppressiv eller immunstimulerende terapi
  • Nøytropeni, definert som leukocyttantall mindre enn 0,5x109/L
  • Døende pasienter
  • Forutbestemt sykdom med forventet død innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe, prokalsitonin
prokalsitonin som veiledning for å oppnå blodkulturer på intensivavdelingen
Annen: Procalcitonin
Procalcitonin for å veilede oppnåelse av blodkulturer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe, ICIS, prokalsitonin
Måling av PCT og ICIS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Sikkerhet, uttrykt som dødelighet på dag 28 og 90, med en dødelighetsforskjell som ikke overstiger en forskjell mellom grupper på 10 % ved non-inferioritetsanalyse.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick van der Geest, MD, Erasmus MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 38603.078.11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere