A prokalcitonin segít a vérkultúrák megszerzésében az intenzív osztályon végzett fertőzési pontszámban (ProBIC/ICIS)
Prokalcitonin az intenzív osztályon végzett vérkultúrák megszerzéséhez. Intenzív terápiás fertőzési pontszám.
PROBIC
Indoklás: A prokalcitonin mérésekkel csökkenthető a vértenyészetek száma az intenzív osztályon.
Célkitűzés: A kutatók azt sugallják, hogy a PCT a véráram-fertőzés markere az intenzív osztályon minden olyan betegnél, akiknél a kezelőorvosok/intenzivisták mikrobiális fertőzés gyanúja miatt vértenyésztést rendelnek el. A kutatók be akarják bizonyítani, hogy a vértenyésztés irányítására való felhasználása költséghatékony és biztonságos, összehasonlítva önmagában a vértenyészetekkel.
A vizsgálat felépítése: Prospektív, nem inferiority, többközpontú, egyszeresen vak, klaszteres randomizált keresztezett klinikai vizsgálat.
Beavatkozás (adott esetben): Az intenzív osztályokat két csoportra osztják: egy kontrollcsoportra (vérkultúra) és egy intervenciós csoportra (prokalcitonin).
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Biztonság, a 28. és 90. napon mért mortalitásban kifejezve, a mortalitási különbség nem haladja meg a csoportok közötti 10%-os különbséget a non-inferiority elemzés szerint.
Az euróban kifejezett költséghatékonyság, amelyet úgy számítanak ki, hogy levonják a megmentett vérkultúrákból a prokalcitonin-vizsgálat költségeit, összehasonlítva a kontrollcsoport vértenyészeteire fordított szokásos kezelési kiadásokkal.
ICIS
Indoklás: A cél az Intensive Care Infection Score (ICIS) értékelése volt a mikrobiális fertőzés és következményeinek előrejelzésében olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél a kezelőorvosok/intenzivisták mikrobiális fertőzés gyanúja miatt vértenyésztést rendelnek el.
Célkitűzés: A szisztémás gyulladás patofiziológiájának összetettsége miatt nem valószínű, hogy egyetlen paraméter elegendő diagnosztikai pontossággal rendelkezik a fertőzéshez. Ezért a diagnosztikai pontszámot eredményező paraméterek kombinálását vizsgáljuk.
Vizsgálat tervezése: Prospektív, többközpontú, kohorsz próba. Kiegészítés a ProBIC vizsgálat kontroll ágához.
Beavatkozás (ha alkalmazható): A napi rutin laboratóriumi mérésekhez vért vesznek, és K3EDTA aliqnotokban gyűjtik. Az ICIS pontszám öt vérsejt-eredetű paraméterből áll, amelyek ugyanazon aliqnotok felhasználásával kinyerhetők.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Vérsejtekből származó pontszám kidolgozása és értékelése, amely lehetővé teszi a mikrobiális fertőzés diagnosztizálását, annak valószínűségét, invazivitását és súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük, és olyan feltételezett fertőzésben kell szenvedniük, amely klinikailag alkalmas a vértenyésztésre.
Kizárási kritériumok:
- Ellenőrizetlen rosszindulatú daganat
- Immunszuppresszív vagy immunstimuláló terápia
- Neutropénia, amelyet 0,5x109/l-nél kisebb leukocitaszámként határoznak meg
- Haldokló betegek
- Előre meghatározott betegség 24 órán belül várható halállal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó csoport, prokalcitonin
prokalcitonin, hogy segítse a vérkultúrák megszerzését az intenzív osztályon
|
Prokalcitonin a vérkultúrák megszerzéséhez
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport, ICIS, prokalcitonin
PCT és ICIS mérése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Biztonság, a 28. és a 90. napon mért mortalitásban kifejezve, a mortalitási különbség nem haladja meg a 10%-os csoportok közötti különbséget a non-inferiority elemzés szerint.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick van der Geest, MD, Erasmus MC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van der Geest PJ, Mohseni M, Nieboer D, Duran S, Groeneveld ABJ. Procalcitonin to guide taking blood cultures in the intensive care unit; a cluster-randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2017 Feb;23(2):86-91. doi: 10.1016/j.cmi.2016.10.004. Epub 2016 Oct 13.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL 38603.078.11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .