Prokalsitoniini ohjaa veriviljelmien saamista teho-osaston tehohoidon infektiopisteissä (ProBIC/ICIS)
Prokalsitoniini ohjaa veriviljelmien saamista teho-osastolla. Tehohoidon infektiopisteet.
PROBIC
Perustelu: Prokalsitoniinimittaukset voivat vähentää veriviljelmien määrää tehoosastolla.
Tavoite: Tutkijat ehdottavat, että PCT on verenkierron infektion merkkiaine kaikilla teho-osastolla olevilla potilailla, joille hoitavat lääkärit/intensiivilääkärit määräävät verenviljelyn epäiltäessä mikrobi-infektiota. Tutkijat haluavat osoittaa, että sen käyttö verenviljelyn ohjaamiseen on kustannustehokasta ja turvallista verrattuna pelkkään veriviljelyyn.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, non-inferiority, monikeskus, yksisokkoutettu, klusteri-satunnaistettu cross-over kliininen tutkimus.
Interventio (tarvittaessa): Tehohoidon yksiköt jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (veriviljely) ja interventioryhmään (prokalsitoniini).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Turvallisuus, ilmaistuna kuolleisuutena päivinä 28 ja 90, jolloin kuolleisuusero ei ylitä 10 %:n eroa ryhmien välillä non-inferiority-analyysin mukaan.
Kustannustehokkuus euroina ilmaistuna, laskettuna vähentämällä prokalsitoniinitutkimuksen kustannukset tallennetuista veriviljelmistä verrattuna vertailuryhmän veriviljelmien tavanomaisiin hoitokuluihin.
ICIS
Perustelut: Tavoitteena oli arvioida tehohoidon infektiopisteitä (ICIS) mikrobiinfektion ja sen seurausten ennustamisessa kriittisesti sairailla potilailla, joille hoitavat lääkärit/teholääkärit määräävät veriviljelyn mikrobi-infektion epäilyssä.
Tavoite: Systeemisen tulehduksen patofysiologian monimutkaisuuden vuoksi on epätodennäköistä, että yhdellä parametrilla on riittävä diagnostinen tarkkuus infektiota varten. Siksi tutkimme diagnostisen pistemäärän tuottavien parametrien yhdistämistä.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, kohorttikoe. Täydennys ProBIC-tutkimuksen kontrollihaaraan.
Interventio (tarvittaessa): Veri otetaan päivittäisiä rutiinilaboratoriomittauksia varten ja kerätään K3EDTA-eriin. ICIS-pistemäärä koostuu viidestä verisoluista peräisin olevasta parametrista, jotka voidaan erottaa samoilla erillä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Kehittää ja arvioida verisoluista saatu pistemäärä, jonka avulla voidaan diagnosoida mikrobi-infektio, sen todennäköisyys, invasiivisuus ja vakavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja kärsiä oletetusta infektiosta, joka katsotaan kliinisesti veriviljelyn arvoiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon pahanlaatuisuus
- Immunosuppressiivinen tai immunostimuloiva hoito
- Neutropenia, joka määritellään leukosyyttien määräksi alle 0,5 x 109/l
- Kuolevia potilaita
- Ennalta määrätty sairaus, jonka odotettu kuolema 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä, prokalsitoniini
prokalsitoniinia ohjaamaan veriviljelmien hankkimista teho-osastolla
|
Prokalsitoniini ohjaamaan veriviljelmien hankkimista
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, ICIS, prokalsitoniini
PCT:n ja ICIS:n mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Turvallisuus ilmaistuna kuolleisuutena päivinä 28 ja 90, jolloin kuolleisuusero ei ylitä 10 %:n eroa ryhmien välillä non-inferiority-analyysin mukaan.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick van der Geest, MD, Erasmus MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Geest PJ, Mohseni M, Nieboer D, Duran S, Groeneveld ABJ. Procalcitonin to guide taking blood cultures in the intensive care unit; a cluster-randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2017 Feb;23(2):86-91. doi: 10.1016/j.cmi.2016.10.004. Epub 2016 Oct 13.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL 38603.078.11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .