Procalcitonina para orientar a obtenção de hemoculturas no escore de infecção de terapia intensiva em UTI (ProBIC/ICIS)
Procalcitonina para orientar a obtenção de hemoculturas na UTI. Pontuação de Infecção em Terapia Intensiva.
PROBIC
Justificativa: Medições de procalcitonina podem reduzir o número de hemoculturas na UTI.
Objetivo: Os pesquisadores sugerem que a PCT é um marcador para infecção da corrente sanguínea em todos os pacientes na UTI em que os médicos assistentes/intensivistas solicitam hemocultura na suspeita de infecção microbiana. Os investigadores querem demonstrar que seu uso para guiar hemoculturas é custo-efetivo e seguro em comparação com hemoculturas isoladas.
Desenho do estudo: Ensaio clínico prospectivo, de não inferioridade, multicêntrico, simples-cego, randomizado por cluster cruzado.
Intervenção (se aplicável): As unidades de terapia intensiva serão alocadas em dois grupos: grupo controle (hemocultura) e grupo intervenção (procalcitonina).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Segurança, expressa como mortalidade no dia 28 e 90, com uma diferença de mortalidade não superior a uma diferença entre os grupos de 10% por análise de não inferioridade.
Custo-efetividade, expresso em euros, calculado deduzindo os custos do teste de procalcitonina de hemoculturas salvas em comparação com os gastos com tratamento padrão em hemoculturas no grupo controle.
ICIS
Justificativa: O objetivo foi avaliar o Escore de Infecção em Terapia Intensiva (ICIS) na previsão de infecção microbiana e suas sequelas em pacientes criticamente enfermos nos quais médicos assistentes/intensivistas solicitam hemocultura na suspeita de infecção microbiana.
Objetivo: Devido à complexidade da fisiopatologia da inflamação sistêmica, é improvável que um único parâmetro tenha precisão diagnóstica suficiente para infecção. Portanto, estudaremos a combinação de parâmetros produzindo uma pontuação diagnóstica.
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo, multicêntrico. Suplemento para o braço de controle do estudo ProBIC.
Intervenção (se aplicável): O sangue é coletado para medições laboratoriais de rotina diárias e coletado em aliqnots K3EDTA. A pontuação ICIS é composta por cinco parâmetros derivados de células sanguíneas que podem ser extraídos usando as mesmas aliqnots.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Desenvolver e avaliar um escore derivado de células sanguíneas para permitir o diagnóstico de infecção microbiana, sua probabilidade, sua capacidade de invasão e gravidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
- Erasmus MC
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisarão ter mais de 18 anos e sofrer de uma infecção presumida considerada clinicamente digna de hemocultura.
Critério de exclusão:
- malignidade descontrolada
- Terapia imunossupressora ou imunoestimulante
- Neutropenia, definida como contagem de leucócitos inferior a 0,5x109/L
- Pacientes moribundos
- Doença pré-determinada com morte esperada dentro de 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de intervenção, procalcitonina
procalcitonina para orientar a obtenção de hemoculturas na UTI
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Procalcitonina para orientar a obtenção de hemoculturas
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Sem intervenção: Grupo controle, ICIS, procalcitonina
Medição de PCT e ICIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Segurança, expressa como mortalidade no dia 28 e 90, com uma diferença de mortalidade não superior a uma diferença entre grupos de 10% por análise de não inferioridade.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick van der Geest, MD, Erasmus MC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Geest PJ, Mohseni M, Nieboer D, Duran S, Groeneveld ABJ. Procalcitonin to guide taking blood cultures in the intensive care unit; a cluster-randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2017 Feb;23(2):86-91. doi: 10.1016/j.cmi.2016.10.004. Epub 2016 Oct 13.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL 38603.078.11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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