Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin jako vodítko pro získávání krevních kultur ve skóre infekcí na JIP intenzivní péče (ProBIC/ICIS)

13. října 2014 aktualizováno: P.J. van der Geest, Erasmus Medical Center

Prokalcitonin jako průvodce získáváním krevních kultur na JIP. Intenzivní péče skóre infekce.

PROBIC

Odůvodnění: Měření prokalcitoninu může snížit počet hemokultur na JIP.

Cíl: Vyšetřovatelé naznačují, že PCT je markerem infekce krevního řečiště u všech pacientů na JIP, u kterých ošetřující lékaři/intenzivisté nařídí krevní kultivaci při podezření na mikrobiální infekci. Vyšetřovatelé chtějí prokázat, že jeho použití pro vedení krevní kultivace je nákladově efektivní a bezpečné ve srovnání se samotnými hemokulturami.

Design studie: Prospektivní, non-inferiorita, multicentrická, jednoduše zaslepená, klastrově randomizovaná zkřížená klinická studie.

Intervence (pokud existuje): Jednotky intenzivní péče budou rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina (krevní kultivace) a intervenční skupina (prokalcitonin).

Hlavní parametry studie/koncové body: Bezpečnost, vyjádřená jako mortalita v den 28 a 90, s rozdílem mortality nepřesahujícím rozdíl mezi skupinami 10 % podle analýzy non-inferiority.

Efektivita nákladů, vyjádřená v eurech, vypočtená odečtením nákladů na testování prokalcitoninu z uložených hemokultur ve srovnání se standardní léčebnou výdaji na hemokultury v kontrolní skupině.

ICIS

Zdůvodnění: Cílem bylo zhodnotit Intensive Care Infection Score (ICIS) v predikci mikrobiální infekce a jejích následků u kriticky nemocných pacientů, u kterých ošetřující lékaři/intenzivisté nařídí krevní kultivaci při podezření na mikrobiální infekci.

Cíl: Vzhledem ke složitosti patofyziologie systémového zánětu je nepravděpodobné, že jediný parametr bude mít dostatečnou diagnostickou přesnost pro infekci. Proto budeme studovat kombinování parametrů vytvářejících diagnostické skóre.

Design studie: Prospektivní, multicentrická, kohortová studie. Doplněk pro kontrolní rameno studie ProBIC.

Intervence (pokud je to vhodné): Krev se odebírá pro každodenní rutinní laboratorní měření a odebírá se do alikvotů K3EDTA. Skóre ICIS se skládá z pěti parametrů odvozených z krevních buněk, které lze extrahovat pomocí stejných alikvotů.

Hlavní parametry/koncové body studie: Vyvinout a vyhodnotit skóre odvozené z krevních buněk, aby bylo možné diagnostikovat mikrobiální infekci, její pravděpodobnost, invazivitu a závažnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou muset být starší 18 let a trpět předpokládanou infekcí, která je považována za klinicky hodnou pro kultivaci krve.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná malignita
  • Imunosupresivní nebo imunostimulační terapie
  • Neutropenie, definovaná jako počet leukocytů nižší než 0,5x109/l
  • Umírající pacienti
  • Předem určená nemoc s očekávanou smrtí do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční skupina, prokalcitonin
prokalcitonin k vedení získávání krevních kultur na JIP
Jiný: Prokalcitonin
Prokalcitonin jako vodítko pro získávání krevních kultur
Žádný zásah: Kontrolní skupina, ICIS, prokalcitonin
Měření PCT a ICIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Bezpečnost, vyjádřená jako mortalita 28. a 90. den, s rozdílem úmrtnosti nepřesahujícím rozdíl mezi skupinami 10 % podle analýzy non-inferiority.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick van der Geest, MD, Erasmus MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 38603.078.11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit