Prokalcytonina jako przewodnik po uzyskiwaniu posiewów krwi w ocenie infekcji na OIOM-ie (ProBIC/ICIS)
Prokalcytonina jako przewodnik uzyskiwania posiewów krwi na OIT. Wynik infekcji intensywnej terapii.
PROBIĆ
Uzasadnienie: Pomiary prokalcytoniny mogą zmniejszyć liczbę posiewów krwi na OIT.
Cel: Badacze sugerują, że PCT jest markerem zakażenia krwi u wszystkich pacjentów przebywających na OIT, u których lekarze prowadzący/intensywiści zlecają posiew krwi w przypadku podejrzenia zakażenia drobnoustrojami. Badacze chcą wykazać, że jego zastosowanie do prowadzenia posiewów krwi jest opłacalne i bezpieczne w porównaniu z samymi posiewami krwi.
Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z randomizacją klastrową.
Interwencja (jeśli dotyczy): Oddziały intensywnej terapii zostaną podzielone na dwie grupy: grupę kontrolną (posiew krwi) i grupę interwencyjną (prokalcytonina).
Główne parametry/punkty końcowe badania: Bezpieczeństwo, wyrażone jako śmiertelność w 28. i 90. dniu, z różnicą śmiertelności nieprzekraczającą 10% różnicy między grupami na podstawie analizy równoważności.
Opłacalność, wyrażona w euro, obliczona poprzez odjęcie kosztów badania prokalcytoniny z zachowanych posiewów krwi w porównaniu ze standardowymi wydatkami na posiewy krwi w grupie kontrolnej.
ICIS
Uzasadnienie: Celem była ocena Intensive Care Infection Score (ICIS) w przewidywaniu zakażenia drobnoustrojami i jego następstw u pacjentów w stanie krytycznym, u których lekarze prowadzący/intensywiści zlecają posiew krwi w przypadku podejrzenia zakażenia drobnoustrojami.
Cel: Ze względu na złożoność patofizjologii ogólnoustrojowego stanu zapalnego jest mało prawdopodobne, aby pojedynczy parametr miał wystarczającą dokładność diagnostyczną dla zakażenia. Dlatego będziemy badać łączenie parametrów tworzących wynik diagnostyczny.
Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Suplement dla grupy kontrolnej badania ProBIC.
Interwencja (jeśli ma zastosowanie): Krew jest pobierana do codziennych rutynowych pomiarów laboratoryjnych i zbierana w aliqnotach K3EDTA. Wynik ICIS składa się z pięciu parametrów pochodzących z komórek krwi, które można wyodrębnić przy użyciu tych samych aliknotów.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Opracowanie i ocena wyniku uzyskanego z krwinek, aby umożliwić diagnozę zakażenia drobnoustrojami, jego prawdopodobieństwa, inwazyjności i ciężkości.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i cierpieć na rzekomą infekcję uznaną za klinicznie uzasadnioną do posiewu krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany nowotwór złośliwy
- Terapia immunosupresyjna lub immunostymulująca
- Neutropenia, zdefiniowana jako liczba leukocytów mniejsza niż 0,5x109/l
- Konający pacjenci
- Z góry ustalona choroba z oczekiwaną śmiercią w ciągu 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna, prokalcytonina
prokalcytoniny do prowadzenia posiewów krwi na OIT
|
Prokalcytonina do kierowania uzyskiwaniem posiewów krwi
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna, ICIS, prokalcytonina
Pomiar PCT i ICIS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Bezpieczeństwo, wyrażone jako śmiertelność w 28. i 90. dniu, z różnicą śmiertelności nieprzekraczającą różnicy między grupami wynoszącej 10% na podstawie analizy non-inferiority.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick van der Geest, MD, Erasmus MC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Geest PJ, Mohseni M, Nieboer D, Duran S, Groeneveld ABJ. Procalcitonin to guide taking blood cultures in the intensive care unit; a cluster-randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2017 Feb;23(2):86-91. doi: 10.1016/j.cmi.2016.10.004. Epub 2016 Oct 13.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL 38603.078.11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prokalcytonina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony