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鉄の状態と低酸素性肺血管反応

2016年5月5日 更新者:University of Oxford

低酸素性肺血管反応に対する内因性鉄の状態の影響および静脈内鉄剤によるそれらの減衰

低酸素(低酸素)にさらされると、肺動脈収縮期血圧(PASP、肺を通る血圧)が上昇するのが通常の反応です。 我々は以前、静脈に鉄を注入して鉄を上昇させるとこの圧力上昇が減少し、鉄と結合する薬剤を投与して鉄を低下させるとこの反応が拡大することを示した。 鉄欠乏の人は、肺疾患や高地での居住により一時的または永続的に低酸素状態にさらされると、肺高血圧症のリスクが高まる可能性があるため、これは臨床的に重要な観察となる可能性があります。さらに、これが本当であれば、この患者群において低酸素曝露の場合には、静脈内鉄剤が重要な治療法となる可能性がある。 観察された鉄の PASP に対する影響は、鉄レベルが酸素の感知に影響を与えるためであると考えられます。 鉄レベルが低いと、酸素を感知する転写因子ファミリーである「低酸素誘導因子」(HIF)の分解が阻害され、体が低酸素にさらされたかのように動作します。 これには、低酸素レベルに対する体の通常の反応の 1 つである肺の血圧上昇が含まれます。

この研究は、(1) 鉄欠乏ボランティアは、鉄欠乏ボランティアよりも低酸素症による PASP の上昇が大きいのか、(2) 鉄の静脈内投与は、鉄欠乏ボランティアの PASP 上昇をより大きく低下させるのか、という質問に答えることになります。鉄分が豊富であるよりも鉄分が不足しているのでしょうか? この研究の目的は、すでに知られている鉄の安全性や臨床効果をテストすることではありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX1 3PT
        • University of Oxford Department of Physiology, Anatomy and Genetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
  • 18歳以上の概ね健康な男女
  • 正常酸素状態と低酸素状態の両方で心エコー検査で三尖弁逆流を検出できるため、肺動脈圧の測定が可能
  • 鉄欠乏ボランティアの場合: フェリチン ≤15μg/L およびトランスフェリン飽和度 < 16%
  • 鉄分が豊富なボランティアの場合: フェリチン ≥20microg/L およびトランスフェリン飽和度 ≥20%

除外基準:

  • ヘモグロビン <8.0g/dl
  • ヘモグロビン症
  • 鉄過剰症はフェリチン >300μg/L として定義されます
  • 安静時または歩行時の低酸素症(SaO2 <94%)、または血液、肺血管、または換気反応に影響を与える可能性のある重大な併存疾患。 現在の感染症、慢性炎症状態、既知の心弁膜症または肺高血圧症、コントロールされていない喘息または慢性閉塞性肺疾患
  • 過去6週間以内に高地(2,500m以上)への曝露、または過去1週間以内に4時間以上の飛行機での旅行
  • 過去6週間以内に鉄分補給または輸血を行っている
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:鉄欠乏
鉄欠乏の参加基準を満たす健康なボランティア。カルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与。亜急性低酸素曝露
カルボキシマルトース第二鉄 15mg/kg を最大用量 1000mg まで静脈内投与
他の名前:
  • フェリンジェクト
事前の鉄注入の有無にかかわらず、呼気終末酸素分圧を 55 Torr に固定した等炭酸性低酸素状態に 6 時間曝露
他の名前:
  • 低酸素症
  • 低酸素チャレンジ
他の:鉄分たっぷり
鉄分が豊富な参加基準を満たす健康なボランティア。カルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与。亜急性低酸素曝露
カルボキシマルトース第二鉄 15mg/kg を最大用量 1000mg まで静脈内投与
他の名前:
  • フェリンジェクト
事前の鉄注入の有無にかかわらず、呼気終末酸素分圧を 55 Torr に固定した等炭酸性低酸素状態に 6 時間曝露
他の名前:
  • 低酸素症
  • 低酸素チャレンジ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄欠乏ボランティアと比較した鉄欠乏ボランティアのΔPASP
時間枠:事前の鉄注入なしで6時間の低酸素状態の間
鉄欠乏ボランティアと比較した鉄欠乏ボランティアにおける低酸素チャレンジ中の肺動脈収縮期圧の上昇の違い
事前の鉄注入なしで6時間の低酸素状態の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄欠乏ボランティアと比較した鉄欠乏ボランティアと比較した、事前の鉄注入ありとなしのΔPASP
時間枠:6時間の低酸素状態が2回続く。少なくとも 1 週間の間隔をあけて評価を行う
鉄欠乏ボランティアと比較した鉄欠乏ボランティアと比較した、事前の鉄注入ありとなしの低酸素チャレンジ中の肺動脈収縮期圧の上昇の差
6時間の低酸素状態が2回続く。少なくとも 1 週間の間隔をあけて評価を行う
鉄欠乏ボランティアと比較した鉄欠乏ボランティアと比較した、鉄の静脈内投与前と後の血液パラメーターの変化
時間枠:6 時間の低酸素状態後、両方の研究評価時
6 時間の低酸素状態後、両方の研究評価時
鉄欠乏ボランティアと比較した、鉄欠乏ボランティアと比較した、鉄の静脈内投与前と後の換気パラメータの変化
時間枠:両方の研究評価時における 6 時間の低酸素状態の間
両方の研究評価時における 6 時間の低酸素状態の間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
鉄分が豊富なボランティアと鉄分が不足しているボランティアの疲労スコア
時間枠:ベースライン訪問時に評価
ベースライン訪問時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annabel H Nickol, MBBS PhD、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月5日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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