Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernstatus og hypoxiske pulmonale vaskulære reaktioner

5. maj 2016 opdateret af: University of Oxford

Effekt af endogen jernstatus på hypoxiske pulmonale vaskulære reaktioner og deres svækkelse af intravenøst ​​jern

Ved eksponering for hypoxi (lavt iltindhold) er den normale reaktion, at det pulmonale arterielle systoliske blodtryk (PASP, blodtryk gennem lungerne) stiger. Vi har tidligere vist, at hævning af jern ved at give en infusion af jern i en vene reducerer denne trykstigning, og at sænkning af jern ved at give et lægemiddel, der binder jern, forstørrer denne reaktion. Dette er potentielt en klinisk vigtig observation, da personer med jernmangel kan have øget risiko for pulmonal hypertension, hvis de udsættes for forbigående eller permanent for hypoxi på grund af lungesygdom eller ophold i stor højde; Hvis dette var sandt, kunne intravenøst ​​jern desuden være en vigtig behandling i denne patientgruppe i tilfælde af hypoxisk eksponering. De observerede virkninger af jern på PASP skyldes sandsynligvis, at jernniveauer påvirker iltfølelsen. Lave jernniveauer får kroppen til at opføre sig, som om den var udsat for lavt iltindhold ved at hæmme nedbrydningen af ​​familien af ​​iltfølende transkriptionsfaktorer, 'hypoxia-inducerbar faktor' eller HIF. Dette inkluderer en af ​​kroppens normale reaktioner på lave iltniveauer - at hæve blodtrykket gennem lungerne.

Denne undersøgelse vil besvare spørgsmålet (1) har frivillige med jernmangel en større stigning i PASP med hypoxi end dem, der er jernfyldte, og (2) forårsager det at give intravenøst ​​jern en større reduktion i stigningen i PASP hos dem, der er jernmangel end jernfyldt? Formålet med denne undersøgelse er ikke at teste sikkerheden eller den kliniske effekt af jern, som allerede er kendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX1 3PT
        • University of Oxford Department of Physiology, Anatomy and Genetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre og generelt ved godt helbred
  • Påviselig trikuspidal regurgitation på ekkokardiografi under både normoksi og hypoxi, hvilket muliggør måling af pulmonalt arterielt tryk
  • For frivillige med jernmangel: ferritin ≤15 mikrog/L og transferrinmætning <16 %
  • For jernfyldte frivillige: ferritin ≥20 mikrog/L og transferrinmætning ≥20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin <8,0g/dl
  • Hæmoglobinopati
  • Jernoverbelastning defineret som ferritin >300 mikrog/L
  • Hypoxi i hvile eller ved gang (SaO2 <94%) eller signifikant komorbiditet, der kan påvirke hæmatinics, pulmonale vaskulære eller ventilatoriske reaktioner, f.eks. nuværende infektion, en kronisk inflammatorisk tilstand, kendt kardiovalvulær læsion eller pulmonal hypertension, ukontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Eksponering for stor højde (>2.500m) inden for de foregående seks uger eller flyrejser >4 timer inden for den foregående uge
  • Jerntilskud eller blodtransfusion inden for de foregående 6 uger
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Jernmangel
Sunde frivillige, der opfylder adgangskriterier for jernmangel; Intravenøs administration af ferricarboxymaltose; Subakutte hypoxiske eksponeringer
Medicin: Intravenøs administration af ferricarboxymaltose
Intravenøs administration af ferricarboxymaltose 15mg/kg op til en maksimal dosis på 1000mg
Andre navne:
  • Ferinject
Andet: Subakutte hypoxiske eksponeringer
Eksponering for seks timers isokapnisk hypoxi med slut-tidal partialtryk af oxygen fastspændt ved 55 Torr, med og uden forudgående jerninfusion
Andre navne:
  • Hypoxi
  • Hypoxisk udfordring
Andet: Jernfyldt
Sunde frivillige, der opfylder jernfyldte adgangskriterier; Intravenøs administration af ferricarboxymaltose; Subakutte hypoxiske eksponeringer
Medicin: Intravenøs administration af ferricarboxymaltose
Intravenøs administration af ferricarboxymaltose 15mg/kg op til en maksimal dosis på 1000mg
Andre navne:
  • Ferinject
Andet: Subakutte hypoxiske eksponeringer
Eksponering for seks timers isokapnisk hypoxi med slut-tidal partialtryk af oxygen fastspændt ved 55 Torr, med og uden forudgående jerninfusion
Andre navne:
  • Hypoxi
  • Hypoxisk udfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
∆PASP i jern-replet sammenlignet med jern-mangel frivillige
Tidsramme: Under seks timers hypoxi uden forudgående jerninfusion
Forskellen mellem stigningen i det systoliske tryk i lungearterien under en hypoksisk udfordring hos jernfyldt sammenlignet med jernmangel frivillige
Under seks timers hypoxi uden forudgående jerninfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
∆PASP, med versus uden forudgående jerninfusion, i jern-fyldte i forhold til jern-mangel frivillige
Tidsramme: I løbet af to seks-timers perioder med hypoxi; vurderinger adskilt med mindst en uge
Forskellen mellem stigningen i det pulmonale arterie systoliske tryk under en hypoxisk udfordring hos jernfyldte, sammenlignet med jernmangelfri frivillige, med versus uden forudgående jerninfusion
I løbet af to seks-timers perioder med hypoxi; vurderinger adskilt med mindst en uge
Blodparameterændringer, før- versus post-intravenøst ​​jern, hos jernfyldte sammenlignet med jern-mangelfulde frivillige
Tidsramme: Efter seks timers hypoxi, ved begge undersøgelsesvurderinger
Efter seks timers hypoxi, ved begge undersøgelsesvurderinger
Ændringer i ventilationsparameter, før- versus post-intravenøst ​​jern, hos jernfyldte sammenlignet med jern-mangelfulde frivillige
Tidsramme: I løbet af seks timers hypoxi, ved begge undersøgelsesvurderinger
I løbet af seks timers hypoxi, ved begge undersøgelsesvurderinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthedsscorer hos frivillige, der er fyldt med jern versus jernmangel
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg
Vurderet ved baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annabel H Nickol, MBBS PhD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/SC/0710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Intravenøs administration af ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner