Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eisenstatus und hypoxische pulmonale Gefäßreaktionen

5. Mai 2016 aktualisiert von: University of Oxford

Einfluss des endogenen Eisenstatus auf hypoxische pulmonale Gefäßreaktionen und deren Abschwächung durch intravenöses Eisen

Bei Hypoxie (Sauerstoffmangel) besteht die normale Reaktion darin, dass der pulmonalarterielle systolische Blutdruck (PASP, Blutdruck durch die Lunge) ansteigt. Wir haben zuvor gezeigt, dass die Erhöhung des Eisenspiegels durch die Gabe einer Eiseninfusion in eine Vene diesen Druckanstieg verringert und dass die Senkung des Eisenspiegels durch die Gabe eines Arzneimittels, das Eisen bindet, diese Reaktion verstärkt. Dies ist möglicherweise eine klinisch wichtige Beobachtung, da bei Menschen mit Eisenmangel möglicherweise ein erhöhtes Risiko für pulmonale Hypertonie besteht, wenn sie vorübergehend oder dauerhaft einer Hypoxie aufgrund einer Lungenerkrankung oder einem Aufenthalt in großer Höhe ausgesetzt sind. Wenn dies außerdem zutrifft, könnte intravenöses Eisen bei dieser Patientengruppe im Falle einer hypoxischen Exposition eine wichtige Behandlung sein. Die beobachteten Auswirkungen von Eisen auf PASP sind wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass der Eisenspiegel die Sauerstoffwahrnehmung beeinflusst. Ein niedriger Eisenspiegel führt dazu, dass sich der Körper so verhält, als ob er einem niedrigen Sauerstoffgehalt ausgesetzt wäre, indem er den Abbau der Familie der sauerstoffempfindlichen Transkriptionsfaktoren, des „Hypoxie-induzierbaren Faktors“ oder HIF, hemmt. Dazu gehört eine der normalen Reaktionen des Körpers auf niedrige Sauerstoffwerte – der Anstieg des Blutdrucks in der Lunge.

Diese Studie wird die Frage beantworten (1), ob bei Freiwilligen mit Eisenmangel ein größerer PASP-Anstieg mit Hypoxie auftritt als bei denen, die mit Eisen gesättigt sind, und (2) ob die Gabe von intravenösem Eisen zu einer stärkeren Verringerung des PASP-Anstiegs bei denjenigen führt, die an Eisenmangel leiden haben Eisenmangel als Eisenmangel? Der Zweck dieser Studie besteht nicht darin, die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit von Eisen zu testen, die bereits bekannt ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX1 3PT
        • University of Oxford Department of Physiology, Anatomy and Genetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren und im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  • Nachweisbare Trikuspidalinsuffizienz in der Echokardiographie sowohl bei Normoxie als auch bei Hypoxie, was die Messung des pulmonalen arteriellen Drucks ermöglicht
  • Für Freiwillige mit Eisenmangel: Ferritin ≤ 15 Mikrogramm/L und Transferrinsättigung < 16 %
  • Für eisenreiche Freiwillige: Ferritin ≥20 Mikrogramm/L und Transferrinsättigung ≥20 %

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin <8,0 g/dl
  • Hämoglobinopathie
  • Eisenüberladung definiert als Ferritin >300 Mikrog/L
  • Hypoxie in Ruhe oder beim Gehen (SaO2 <94 %) oder signifikante Komorbidität, die sich auf Hämatologie, pulmonale Gefäß- oder Beatmungsreaktionen auswirken kann, z. B. aktuelle Infektion, eine chronisch entzündliche Erkrankung, bekannte Herz-Kreislauf-Läsion oder pulmonale Hypertonie, unkontrolliertes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Exposition in großer Höhe (>2.500 m) innerhalb der letzten sechs Wochen oder Flugreise >4 Stunden innerhalb der Vorwoche
  • Eisenergänzung oder Bluttransfusion innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eisenmangel
Gesunde Freiwillige, die die Einreisekriterien für Eisenmangel erfüllen; Intravenöse Verabreichung von Eisencarboxymaltose; Subakute hypoxische Exposition
Intravenöse Verabreichung von Eisencarboxymaltose 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 1000 mg
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Exposition gegenüber sechs Stunden isokapnischer Hypoxie mit einem endexspiratorischen Sauerstoffpartialdruck von 55 Torr, mit und ohne vorherige Eiseninfusion
Andere Namen:
  • Hypoxie
  • Hypoxische Herausforderung
Sonstiges: Eisenreich
Gesunde Freiwillige, die die Einreisekriterien für einen Eisenmangel erfüllen; Intravenöse Verabreichung von Eisencarboxymaltose; Subakute hypoxische Exposition
Intravenöse Verabreichung von Eisencarboxymaltose 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 1000 mg
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Exposition gegenüber sechs Stunden isokapnischer Hypoxie mit einem endexspiratorischen Sauerstoffpartialdruck von 55 Torr, mit und ohne vorherige Eiseninfusion
Andere Namen:
  • Hypoxie
  • Hypoxische Herausforderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
∆PASP bei Freiwilligen mit Eisenmangel im Vergleich zu Freiwilligen mit Eisenmangel
Zeitfenster: Während einer sechsstündigen Hypoxie ohne vorherige Eiseninfusion
Unterschied zwischen dem Anstieg des systolischen Drucks in der Lungenarterie während einer hypoxischen Herausforderung bei Freiwilligen mit Eisenmangel im Vergleich zu Freiwilligen mit Eisenmangel
Während einer sechsstündigen Hypoxie ohne vorherige Eiseninfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
∆PASP, mit versus ohne vorherige Eiseninfusion, bei eisenreichen im Vergleich zu eisenarmen Freiwilligen
Zeitfenster: Während zweier sechsstündiger Hypoxieperioden; Die Bewertungen liegen mindestens eine Woche auseinander
Unterschied zwischen dem Anstieg des systolischen Drucks in der Lungenarterie während einer hypoxischen Belastung bei Freiwilligen mit Eisenmangel im Vergleich zu Freiwilligen mit Eisenmangel, mit und ohne vorherige Eiseninfusion
Während zweier sechsstündiger Hypoxieperioden; Die Bewertungen liegen mindestens eine Woche auseinander
Veränderungen der Blutparameter vor und nach der intravenösen Eisengabe bei eisengesättigten Probanden im Vergleich zu eisenmangelfreien Probanden
Zeitfenster: Nach sechs Stunden Hypoxie, bei beiden Studienauswertungen
Nach sechs Stunden Hypoxie, bei beiden Studienauswertungen
Veränderungen der Beatmungsparameter vor und nach der intravenösen Eisengabe bei eisengesättigten im Vergleich zu eisenarmen Freiwilligen
Zeitfenster: Während sechs Stunden Hypoxie bei beiden Studienbewertungen
Während sechs Stunden Hypoxie bei beiden Studienbewertungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdungswerte bei Freiwilligen mit Eisenüberschuss im Vergleich zu Freiwilligen mit Eisenmangel
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch
Bewertet beim Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annabel H Nickol, MBBS PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Intravenöse Verabreichung von Eisencarboxymaltose

Abonnieren