Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerstatus en hypoxische pulmonale vasculaire reacties

5 mei 2016 bijgewerkt door: University of Oxford

Effect van endogene ijzerstatus op hypoxische pulmonale vasculaire reacties en hun verzwakking door intraveneus ijzer

Bij blootstelling aan hypoxie (lage zuurstof) is de normale reactie dat de pulmonale arteriële systolische bloeddruk (PASP, bloeddruk door de longen) stijgt. We hebben eerder aangetoond dat het verhogen van ijzer door een ijzerinfuus in een ader te geven deze drukstijging vermindert en dat het verlagen van ijzer door het toedienen van een geneesmiddel dat ijzer bindt, deze reactie vergroot. Dit is mogelijk een klinisch belangrijke observatie, aangezien mensen met ijzertekort een verhoogd risico kunnen lopen op pulmonale hypertensie als ze tijdelijk of permanent worden blootgesteld aan hypoxie als gevolg van een longziekte of verblijf op grote hoogte; bovendien, als dit waar zou zijn, zou intraveneus ijzer een belangrijke behandeling kunnen zijn in deze patiëntengroep in het geval van hypoxische blootstelling. De waargenomen effecten van ijzer op PASP zijn waarschijnlijk te wijten aan het feit dat het ijzergehalte de zuurstofwaarneming beïnvloedt. Een laag ijzergehalte zorgt ervoor dat het lichaam zich gedraagt ​​alsof het wordt blootgesteld aan een laag zuurstofgehalte door de afbraak van de familie van zuurstofgevoelige transcriptiefactoren, 'hypoxie-induceerbare factor' of HIF, te remmen. Dit omvat een van de normale reacties van het lichaam op een laag zuurstofgehalte - het verhogen van de bloeddruk via de longen.

Deze studie zal de vraag beantwoorden (1) hebben ijzer-deficiënte vrijwilligers een grotere toename van PASP met hypoxie dan degenen die ijzer-arm zijn, en (2) veroorzaakt het toedienen van intraveneus ijzer een grotere vermindering van de stijging van PASP bij degenen die zijn ijzer-deficiënt dan ijzer-repletie? Het doel van deze studie is niet om de veiligheid of klinische werkzaamheid van ijzer, die al bekend is, te testen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX1 3PT
        • University of Oxford Department of Physiology, Anatomy and Genetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder en over het algemeen in goede gezondheid
  • Detecteerbare tricuspidalisregurgitatie op echocardiografie tijdens zowel normoxia als hypoxie waardoor meting van pulmonale arteriële druk mogelijk is
  • Voor vrijwilligers met ijzertekort: ferritine ≤15 microg/L en transferrineverzadiging <16%
  • Voor vrijwilligers met een hoog ijzergehalte: ferritine ≥20 microg/L en transferrineverzadiging ≥20%

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine <8,0g/dl
  • hemoglobinopathie
  • IJzerstapeling gedefinieerd als ferritine >300microg/L
  • Hypoxie in rust of tijdens het lopen (SaO2 <94%) of significante comorbiditeit die van invloed kan zijn op hematinica, pulmonale vasculaire of ventilatoire reacties, b.v. huidige infectie, een chronische inflammatoire aandoening, bekende cardiovalvulaire laesie of pulmonale hypertensie, ongecontroleerde astma of chronische obstructieve longziekte
  • Blootstelling aan grote hoogte (> 2.500 m) in de afgelopen zes weken of vliegreizen > 4 uur in de voorgaande week
  • IJzersuppletie of bloedtransfusie in de afgelopen 6 weken
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IJzer-deficiënt
Gezonde vrijwilligers die voldoen aan de toelatingscriteria voor ijzertekort; Intraveneuze toediening van ijzer(III)carboxymaltose; Subacute hypoxische blootstellingen
Intraveneuze toediening van ijzer(III)carboxymaltose 15 mg/kg tot een maximale dosis van 1000 mg
Andere namen:
  • Injecteren
Blootstelling aan zes uur isocapnische hypoxie met end-tidal partiële zuurstofdruk geklemd op 55 Torr, met en zonder voorafgaande ijzerinfusie
Andere namen:
  • Hypoxie
  • Hypoxische uitdaging
Ander: IJzerrijk
Gezonde vrijwilligers die voldoen aan de toelatingscriteria vol ijzer; Intraveneuze toediening van ijzer(III)carboxymaltose; Subacute hypoxische blootstellingen
Intraveneuze toediening van ijzer(III)carboxymaltose 15 mg/kg tot een maximale dosis van 1000 mg
Andere namen:
  • Injecteren
Blootstelling aan zes uur isocapnische hypoxie met end-tidal partiële zuurstofdruk geklemd op 55 Torr, met en zonder voorafgaande ijzerinfusie
Andere namen:
  • Hypoxie
  • Hypoxische uitdaging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
∆PASP bij ijzerarme vergeleken met vrijwilligers met ijzertekort
Tijdsspanne: Gedurende zes uur hypoxie zonder voorafgaand ijzerinfuus
Verschil tussen de stijging van de systolische druk in de longslagader tijdens een hypoxische provocatie bij vrijwilligers met een hoog ijzergehalte in vergelijking met vrijwilligers met een tekort aan ijzer
Gedurende zes uur hypoxie zonder voorafgaand ijzerinfuus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
∆PASP, met versus zonder voorafgaande ijzerinfusie, bij ijzerarme vrijwilligers in vergelijking met ijzerdeficiënte vrijwilligers
Tijdsspanne: Gedurende twee periodes van zes uur van hypoxie; beoordelingen gescheiden door ten minste een week
Verschil tussen de stijging van de systolische druk in de longslagader tijdens een hypoxische provocatie bij ijzer-repletie in vergelijking met ijzer-deficiënte vrijwilligers, met versus zonder een eerdere ijzerinfusie
Gedurende twee periodes van zes uur van hypoxie; beoordelingen gescheiden door ten minste een week
Veranderingen in de bloedparameters, pre- versus post-intraveneus ijzer, bij vrijwilligers met een hoog ijzergehalte in vergelijking met vrijwilligers met een tekort aan ijzer
Tijdsspanne: Na zes uur hypoxie, bij beide studiebeoordelingen
Na zes uur hypoxie, bij beide studiebeoordelingen
Veranderingen in beademingsparameters, pre- versus post-intraveneus ijzer, bij vrijwilligers met een hoog ijzergehalte in vergelijking met vrijwilligers met een tekort aan ijzer
Tijdsspanne: Gedurende zes uur hypoxie, bij beide studiebeoordelingen
Gedurende zes uur hypoxie, bij beide studiebeoordelingen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermoeidheidsscores bij vrijwilligers met ijzertekort versus ijzertekort
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens het basisbezoek
Geëvalueerd tijdens het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annabel H Nickol, MBBS PhD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

3
Abonneren