Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan żelaza i niedotlenienie płucnych odpowiedzi naczyniowych

5 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wpływ statusu endogennego żelaza na niedotlenienie naczyń płucnych i ich tłumienie przez żelazo podawane dożylnie

W przypadku narażenia na niedotlenienie (niski poziom tlenu) normalną reakcją jest wzrost skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej (PASP, ciśnienie krwi w płucach). Wcześniej wykazaliśmy, że podwyższenie poziomu żelaza poprzez podanie wlewu żelaza do żyły zmniejsza ten wzrost ciśnienia, a obniżenie poziomu żelaza poprzez podanie leku wiążącego żelazo potęguje tę reakcję. Jest to potencjalnie ważna klinicznie obserwacja, ponieważ osoby z niedoborem żelaza mogą być narażone na zwiększone ryzyko nadciśnienia płucnego, jeśli są przejściowo lub stale narażone na niedotlenienie z powodu choroby płuc lub przebywania na dużych wysokościach; ponadto gdyby to była prawda, dożylne podawanie żelaza mogłoby być ważnym leczeniem w tej grupie pacjentów w przypadku narażenia na hipoksję. Zaobserwowany wpływ żelaza na PASP prawdopodobnie wynika z tego, że poziom żelaza wpływa na wykrywanie tlenu. Niski poziom żelaza powoduje, że organizm zachowuje się tak, jakby był wystawiony na działanie niskiego poziomu tlenu, hamując rozkład rodziny czynników transkrypcyjnych wyczuwających tlen, „czynnika indukowanego niedotlenieniem” lub HIF. Obejmuje to jedną z normalnych reakcji organizmu na niski poziom tlenu – wzrost ciśnienia krwi w płucach.

Badanie to odpowie na pytanie (1) czy ochotnicy z niedoborem żelaza mają większy wzrost PASP z niedotlenieniem niż ci, którzy są nasyceni żelazem, oraz (2) czy dożylne podawanie żelaza powoduje większe zmniejszenie wzrostu PASP u tych, którzy mają niedobór żelaza niż są pełne żelaza? Celem tego badania nie jest sprawdzenie bezpieczeństwa lub skuteczności klinicznej żelaza, które są już znane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX1 3PT
        • University of Oxford Department of Physiology, Anatomy and Genetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi i ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Wykrywalna niedomykalność zastawki trójdzielnej w echokardiografii zarówno podczas normoksji, jak i niedotlenienia, umożliwiająca pomiar ciśnienia tętniczego w płucach
  • Dla ochotników z niedoborem żelaza: ferrytyna ≤15 mikrogramów/L i wysycenie transferyny <16%
  • Dla ochotników naładowanych żelazem: ferrytyna ≥20 mikrogramów/L i wysycenie transferyny ≥20%

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina <8,0 g/dl
  • Hemoglobinopatia
  • Przeciążenie żelazem określone jako ferrytyna >300 mikrog/L
  • Niedotlenienie w spoczynku lub podczas chodzenia (SaO2 <94%) lub istotne choroby współistniejące, które mogą wpływać na hematynę, odpowiedź naczyniową płuc lub wentylację, np. aktualna infekcja, przewlekły stan zapalny, stwierdzona zmiana sercowo-zastawkowa lub nadciśnienie płucne, niekontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ekspozycja na dużą wysokość (>2500 m) w ciągu ostatnich sześciu tygodni lub podróż samolotem >4 godziny w ciągu poprzedniego tygodnia
  • Suplementacja żelaza lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niedobór żelaza
Zdrowi ochotnicy spełniający kryteria wstępne z niedoborem żelaza; Dożylne podawanie karboksymaltozy żelazowej; Podostra ekspozycja na hipoksję
Lek: Dożylne podanie karboksymaltozy żelazowej
Dożylne podanie karboksymaltozy żelazowej 15 mg/kg do maksymalnej dawki 1000 mg
Inne nazwy:
  • Ferinject
Inny: Podostra ekspozycja na hipoksję
Ekspozycja na sześciogodzinną hipoksję izokapniczną z końcowo-wydechowym ciśnieniem parcjalnym tlenu ograniczonym do 55 torów, z uprzednią infuzją żelaza i bez niej
Inne nazwy:
  • Niedotlenienie
  • Wyzwanie hipoksji
Inny: Nasycone żelazem
Zdrowi ochotnicy spełniający kryteria włączenia do badania pełnego żelaza; Dożylne podawanie karboksymaltozy żelazowej; Podostra ekspozycja na hipoksję
Lek: Dożylne podanie karboksymaltozy żelazowej
Dożylne podanie karboksymaltozy żelazowej 15 mg/kg do maksymalnej dawki 1000 mg
Inne nazwy:
  • Ferinject
Inny: Podostra ekspozycja na hipoksję
Ekspozycja na sześciogodzinną hipoksję izokapniczną z końcowo-wydechowym ciśnieniem parcjalnym tlenu ograniczonym do 55 torów, z uprzednią infuzją żelaza i bez niej
Inne nazwy:
  • Niedotlenienie
  • Wyzwanie hipoksji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
∆PASP u osób pełnych żelaza w porównaniu z ochotnikami z niedoborem żelaza
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin niedotlenienia bez wcześniejszego wlewu żelaza
Różnica między wzrostem ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej podczas prowokacji niedotlenieniem u ochotników pełnych żelaza w porównaniu z ochotnikami z niedoborem żelaza
Podczas sześciu godzin niedotlenienia bez wcześniejszego wlewu żelaza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
∆PASP, z uprzednią infuzją żelaza w porównaniu z jej brakiem, u osób naładowanych żelazem w porównaniu z ochotnikami z niedoborem żelaza
Ramy czasowe: Podczas dwóch sześciogodzinnych okresów niedotlenienia; oceny dzieli co najmniej tydzień
Różnica między wzrostem skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej podczas prowokacji niedotlenieniem u ochotników z niedoborem żelaza w porównaniu z ochotnikami z niedoborem żelaza w porównaniu z wcześniejszą infuzją żelaza
Podczas dwóch sześciogodzinnych okresów niedotlenienia; oceny dzieli co najmniej tydzień
Zmiany parametrów krwi, żelazo przed i po podaniu dożylnym, u osób naładowanych żelazem w porównaniu z ochotnikami z niedoborem żelaza
Ramy czasowe: Po sześciu godzinach niedotlenienia, w obu ocenach badania
Po sześciu godzinach niedotlenienia, w obu ocenach badania
Zmiany parametrów wentylacji, żelazo przed i po dożylnym, u osób z niedoborem żelaza w porównaniu z ochotnikami z niedoborem żelaza
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin niedotlenienia podczas obu ocen badania
Podczas sześciu godzin niedotlenienia podczas obu ocen badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki zmęczenia u ochotników pełnych żelaza w porównaniu z ochotnikami z niedoborem żelaza
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty wyjściowej
Oceniane podczas wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Annabel H Nickol, MBBS PhD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/SC/0710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Dożylne podanie karboksymaltozy żelazowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj