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Stato del ferro e risposte vascolari polmonari ipossiche

5 maggio 2016 aggiornato da: University of Oxford

Effetto dello stato del ferro endogeno sulle risposte vascolari polmonari ipossiche e loro attenuazione da parte del ferro per via endovenosa

All'esposizione all'ipossia (basso contenuto di ossigeno) la risposta normale è l'aumento della pressione arteriosa sistolica polmonare (PASP, pressione sanguigna attraverso i polmoni). Abbiamo precedentemente dimostrato che aumentare il ferro somministrando un'infusione di ferro in una vena riduce questo aumento di pressione e che abbassare il ferro somministrando un farmaco che lega il ferro amplifica questa risposta. Questa è potenzialmente un'osservazione clinicamente importante poiché le persone con carenza di ferro possono essere a maggior rischio di ipertensione polmonare se esposte transitoriamente o permanentemente all'ipossia dovuta a malattie polmonari o residenza ad alta quota; inoltre, se ciò fosse vero, il ferro per via endovenosa potrebbe essere un trattamento importante in questo gruppo di pazienti in caso di esposizione ipossica. È probabile che gli effetti osservati del ferro sulla PASP siano dovuti al fatto che i livelli di ferro influenzano il rilevamento dell'ossigeno. Bassi livelli di ferro fanno sì che il corpo si comporti come se fosse esposto a bassi livelli di ossigeno inibendo la rottura della famiglia dei fattori di trascrizione sensibili all'ossigeno, il "fattore inducibile dall'ipossia" o HIF. Ciò include una delle normali risposte del corpo a bassi livelli di ossigeno: l'aumento della pressione sanguigna attraverso i polmoni.

Questo studio risponderà alla domanda (1) i volontari con carenza di ferro hanno un aumento maggiore di PASP con ipossia rispetto a quelli con carenza di ferro e (2) la somministrazione di ferro per via endovenosa causa una maggiore riduzione dell'aumento di PASP in coloro che sono carenti di ferro rispetto a quelli pieni di ferro? Lo scopo di questo studio non è testare la sicurezza o l'efficacia clinica del ferro che è già noto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX1 3PT
        • University of Oxford Department of Physiology, Anatomy and Genetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni e generalmente in buona salute
  • Rigurgito tricuspidale rilevabile all'ecocardiografia sia durante la normossia che l'ipossia, consentendo la misurazione della pressione arteriosa polmonare
  • Per i volontari con carenza di ferro: ferritina ≤15microg/L e saturazione della transferrina <16%
  • Per i volontari ferro-ripieni: ferritina ≥20 microg/L e saturazione della transferrina ≥20%

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina <8.0g/dl
  • Emoglobinopatia
  • Sovraccarico di ferro definito come ferritina >300 microg/L
  • Ipossia a riposo o durante la deambulazione (SaO2 <94%) o comorbidità significative che possono influenzare le risposte ematiniche, vascolari polmonari o ventilatorie, ad es. infezione in atto, condizione infiammatoria cronica, lesione cardiovalvolare nota o ipertensione polmonare, asma non controllato o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Esposizione ad alta quota (>2.500 m) nelle sei settimane precedenti o viaggio aereo >4 ore nella settimana precedente
  • Integrazione di ferro o trasfusione di sangue nelle 6 settimane precedenti
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Carenza di ferro
Volontari sani che soddisfano i criteri di ingresso carenti di ferro; Somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico; Esposizioni ipossiche subacute
Droga: Somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico
Somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico 15 mg/kg fino a una dose massima di 1000 mg
Altri nomi:
  • Ferinject
Altro: Esposizioni ipossiche subacute
Esposizione a sei ore di ipossia isocapnica con pressione parziale di fine espirazione dell'ossigeno bloccata a 55 Torr, con e senza precedente infusione di ferro
Altri nomi:
  • Ipossia
  • Sfida ipossica
Altro: Pieno di ferro
Volontari sani che soddisfano i criteri di ingresso con ferro pieno; Somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico; Esposizioni ipossiche subacute
Droga: Somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico
Somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico 15 mg/kg fino a una dose massima di 1000 mg
Altri nomi:
  • Ferinject
Altro: Esposizioni ipossiche subacute
Esposizione a sei ore di ipossia isocapnica con pressione parziale di fine espirazione dell'ossigeno bloccata a 55 Torr, con e senza precedente infusione di ferro
Altri nomi:
  • Ipossia
  • Sfida ipossica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
∆PASP nei volontari con carenza di ferro rispetto ai volontari con carenza di ferro
Lasso di tempo: Durante sei ore di ipossia senza precedente infusione di ferro
Differenza tra l'aumento della pressione sistolica dell'arteria polmonare durante una sfida ipossica nei volontari con carenza di ferro rispetto ai volontari con carenza di ferro
Durante sei ore di ipossia senza precedente infusione di ferro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
∆PASP, con versus senza precedente infusione di ferro, in volontari con carenza di ferro rispetto a volontari con carenza di ferro
Lasso di tempo: Durante due periodi di ipossia di sei ore; valutazioni separate da almeno una settimana
Differenza tra l'aumento della pressione sistolica dell'arteria polmonare durante una sfida ipossica in volontari con carenza di ferro rispetto a volontari con carenza di ferro, con rispetto a senza una precedente infusione di ferro
Durante due periodi di ipossia di sei ore; valutazioni separate da almeno una settimana
Variazioni dei parametri ematici, ferro prima o dopo somministrazione endovenosa, nei volontari con carenza di ferro rispetto a quelli con carenza di ferro
Lasso di tempo: Dopo sei ore di ipossia, in entrambe le valutazioni dello studio
Dopo sei ore di ipossia, in entrambe le valutazioni dello studio
Variazioni dei parametri di ventilazione, ferro prima o dopo somministrazione endovenosa, nei volontari con carenza di ferro rispetto a quelli con carenza di ferro
Lasso di tempo: Durante sei ore di ipossia, in entrambe le valutazioni dello studio
Durante sei ore di ipossia, in entrambe le valutazioni dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di affaticamento in volontari con carenza di ferro rispetto a volontari con carenza di ferro
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale
Valutato alla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Annabel H Nickol, MBBS PhD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/SC/0710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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