Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnstatus och hypoxiska lungvaskulära svar

5 maj 2016 uppdaterad av: University of Oxford

Effekt av endogent järnstatus på hypoxiska pulmonella vaskulära svar och deras dämpning av intravenöst järn

Vid exponering för hypoxi (lågt syre) är det normala svaret att pulmonellt arteriellt systoliskt blodtryck (PASP, blodtryck genom lungorna) ökar. Vi har tidigare visat att höjning av järn genom att ge en infusion av järn i en ven minskar denna tryckstegring och att sänkning av järn genom att ge ett läkemedel som binder järn, förstärker denna respons. Detta är potentiellt en kliniskt viktig observation eftersom personer med järnbrist kan löpa ökad risk för pulmonell hypertoni om de exponeras tillfälligt eller permanent för hypoxi på grund av lungsjukdom eller vistelse på hög höjd; Om detta var sant kan intravenöst järn dessutom vara en viktig behandling i denna patientgrupp vid hypoxisk exponering. De observerade effekterna av järn på PASP beror sannolikt på att järnnivåerna påverkar syreavkänningen. Låga järnnivåer får kroppen att bete sig som om den utsätts för låg syrehalt genom att hämma nedbrytningen av familjen av syreavkännande transkriptionsfaktorer, "hypoxiinducerbar faktor" eller HIF. Detta inkluderar en av kroppens normala reaktioner på låga syrenivåer - att höja blodtrycket genom lungorna.

Denna studie kommer att besvara frågan (1) har frivilliga med järnbrist en större ökning av PASP med hypoxi än de som är järnfyllda, och (2) ger intravenöst järn en större minskning av ökningen av PASP hos dem som är järnbrist än järnfylld? Syftet med denna studie är inte att testa säkerheten eller den kliniska effekten av järn som redan är känd.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX1 3PT
        • University of Oxford Department of Physiology, Anatomy and Genetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre och i allmänhet vid god hälsa
  • Detekterbar trikuspidal regurgitation på ekokardiografi under både normoxi och hypoxi som möjliggör mätning av pulmonellt artärtryck
  • För frivilliga med järnbrist: ferritin ≤15 mikrog/L och transferrinmättnad <16 %
  • För järnfyllda frivilliga: ferritin ≥20 mikrog/L och transferrinmättnad ≥20 %

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin <8,0g/dl
  • Hemoglobinopati
  • Järnöverbelastning definieras som ferritin >300 mikrog/L
  • Hypoxi i vila eller vid gång (SaO2 <94%) eller signifikant samsjuklighet som kan påverka hematinik, pulmonellt vaskulärt eller ventilationssvar, t.ex. aktuell infektion, ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd, känd kardiovalvulär lesion eller pulmonell hypertoni, okontrollerad astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Exponering för hög höjd (>2 500 m) under de senaste sex veckorna eller flygresor > 4 timmar under föregående vecka
  • Järntillskott eller blodtransfusion under de senaste 6 veckorna
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Järnbrist
Friska frivilliga som uppfyller kriterierna för järnbrist; Intravenös administrering av ferrikarboxymaltos; Subakut hypoxisk exponering
Intravenös administrering av ferrikarboxymaltos 15 mg/kg upp till en maximal dos på 1000 mg
Andra namn:
  • Ferinject
Exponering för sex timmar av isokapnisk hypoxi med partialtryck av syre vid 55 Torr, med och utan föregående järninfusion
Andra namn:
  • Hypoxi
  • Hypoxisk utmaning
Övrig: Järnfylld
Friska volontärer som möter järnfyllda inträdeskriterier; Intravenös administrering av ferrikarboxymaltos; Subakut hypoxisk exponering
Intravenös administrering av ferrikarboxymaltos 15 mg/kg upp till en maximal dos på 1000 mg
Andra namn:
  • Ferinject
Exponering för sex timmar av isokapnisk hypoxi med partialtryck av syre vid 55 Torr, med och utan föregående järninfusion
Andra namn:
  • Hypoxi
  • Hypoxisk utmaning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
∆PASP hos järnrika jämfört med frivilliga med järnbrist
Tidsram: Under sex timmars hypoxi utan föregående järninfusion
Skillnad mellan ökningen av lungartärens systoliska tryck under en hypoxisk utmaning hos järnfyllda försökspersoner jämfört med frivilliga med järnbrist
Under sex timmars hypoxi utan föregående järninfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
∆PASP, med kontra utan föregående järninfusion, hos järnrika jämfört med frivilliga med järnbrist
Tidsram: Under två sextimmarsperioder av hypoxi; bedömningar åtskilda med minst en vecka
Skillnad mellan ökningen av det systoliska trycket i lungartären under en hypoxisk utmaning hos järnfyllda försökspersoner jämfört med frivilliga med järnbrist, med kontra utan föregående järninfusion
Under två sextimmarsperioder av hypoxi; bedömningar åtskilda med minst en vecka
Blodparameterförändringar, pre-versus post-intravenöst järn, hos järnrika jämfört med järnbrist frivilliga
Tidsram: Efter sex timmars hypoxi, vid båda studiebedömningarna
Efter sex timmars hypoxi, vid båda studiebedömningarna
Ventilationsparameterförändringar, före-versus post-intravenöst järn, hos järnrika jämfört med frivilliga med järnbrist
Tidsram: Under sex timmars hypoxi, vid båda studiebedömningarna
Under sex timmars hypoxi, vid båda studiebedömningarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trötthetspoäng hos frivilliga med järnbrist kontra järnbrist
Tidsram: Bedömdes vid grundbesöket
Bedömdes vid grundbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annabel H Nickol, MBBS PhD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera