Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Status de ferro e respostas vasculares pulmonares hipóxicas

5 de maio de 2016 atualizado por: University of Oxford

Efeito do status de ferro endógeno nas respostas vasculares pulmonares hipóxicas e sua atenuação por ferro intravenoso

Na exposição à hipóxia (baixo nível de oxigênio), a resposta normal é o aumento da pressão arterial sistólica da artéria pulmonar (PASP, pressão sanguínea através dos pulmões). Mostramos anteriormente que aumentar o ferro por meio da administração de uma infusão de ferro na veia reduz esse aumento de pressão e que diminuir o ferro por meio da administração de um medicamento que se liga ao ferro aumenta essa resposta. Esta é uma observação potencialmente importante do ponto de vista clínico, uma vez que pessoas com deficiência de ferro podem ter um risco aumentado de hipertensão pulmonar se expostas transitoriamente ou permanentemente à hipóxia devido a doença pulmonar ou residência em grandes altitudes; além disso, se isso fosse verdade, o ferro intravenoso poderia ser um tratamento importante nesse grupo de pacientes em caso de exposição hipóxica. Os efeitos observados do ferro no PASP provavelmente ocorrem porque os níveis de ferro afetam a detecção de oxigênio. Baixos níveis de ferro fazem com que o corpo se comporte como se estivesse exposto a pouco oxigênio, inibindo a quebra da família de fatores de transcrição sensíveis ao oxigênio, 'fator induzível por hipóxia' ou HIF. Isso inclui uma das respostas normais do corpo a baixos níveis de oxigênio - o aumento da pressão sanguínea através dos pulmões.

Este estudo responderá à pergunta (1) os voluntários com deficiência de ferro têm um aumento maior na PSAP com hipóxia do que aqueles com excesso de ferro e (2) a administração de ferro intravenoso causa uma redução maior no aumento da PASP naqueles que são deficientes em ferro do que ricos em ferro? O objetivo deste estudo não é testar a segurança ou eficácia clínica do ferro já conhecido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX1 3PT
        • University of Oxford Department of Physiology, Anatomy and Genetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais e geralmente com boa saúde
  • Regurgitação tricúspide detectável na ecocardiografia durante a normóxia e a hipóxia, permitindo a medição da pressão arterial pulmonar
  • Para voluntários com deficiência de ferro: ferritina ≤15microg/L e saturação de transferrina <16%
  • Para voluntários ricos em ferro: ferritina ≥20microg/L e saturação de transferrina ≥20%

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina <8,0g/dl
  • Hemoglobinopatia
  • Sobrecarga de ferro definida como ferritina >300 microg/L
  • Hipóxia em repouso ou ao caminhar (SaO2 <94%) ou comorbidade significativa que pode afetar as respostas hematínicas, vasculares pulmonares ou ventilatórias, por ex. infecção atual, condição inflamatória crônica, lesão cardiovalvar conhecida ou hipertensão pulmonar, asma não controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Exposição a grandes altitudes (>2.500m) nas seis semanas anteriores ou viagem aérea >4 horas na semana anterior
  • Suplementação de ferro ou transfusão de sangue nas últimas 6 semanas
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Deficiente em ferro
Voluntários saudáveis ​​que atendem aos critérios de entrada com deficiência de ferro; Administração intravenosa de carboximaltose férrica; Exposições hipóxicas subagudas
Administração intravenosa de carboximaltose férrica 15mg/kg até a dose máxima de 1000mg
Outros nomes:
  • Ferinject
Exposição a seis horas de hipóxia isocápnica com pressão parcial expirada de oxigênio fixada a 55 Torr, com e sem infusão prévia de ferro
Outros nomes:
  • Hipóxia
  • Desafio hipóxico
Outro: Cheio de ferro
Voluntários saudáveis ​​que atendem aos critérios de entrada com plenitude de ferro; Administração intravenosa de carboximaltose férrica; Exposições hipóxicas subagudas
Administração intravenosa de carboximaltose férrica 15mg/kg até a dose máxima de 1000mg
Outros nomes:
  • Ferinject
Exposição a seis horas de hipóxia isocápnica com pressão parcial expirada de oxigênio fixada a 55 Torr, com e sem infusão prévia de ferro
Outros nomes:
  • Hipóxia
  • Desafio hipóxico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
∆PASP em voluntários com excesso de ferro em comparação com voluntários com deficiência de ferro
Prazo: Durante seis horas de hipóxia sem infusão prévia de ferro
Diferença entre o aumento da pressão sistólica da artéria pulmonar durante um desafio hipóxico em voluntários repletos de ferro em comparação com voluntários com deficiência de ferro
Durante seis horas de hipóxia sem infusão prévia de ferro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
∆PSAP, com versus sem infusão prévia de ferro, em voluntários com plenitude de ferro em comparação com voluntários com deficiência de ferro
Prazo: Durante dois períodos de hipóxia de seis horas; avaliações separadas por pelo menos uma semana
Diferença entre o aumento da pressão sistólica da artéria pulmonar durante um desafio hipóxico em voluntários repletos de ferro em comparação com voluntários com deficiência de ferro, com versus sem uma infusão prévia de ferro
Durante dois períodos de hipóxia de seis horas; avaliações separadas por pelo menos uma semana
Alterações dos parâmetros sanguíneos, ferro pré-versus pós-intravenoso, em voluntários com excesso de ferro em comparação com voluntários com deficiência de ferro
Prazo: Após seis horas de hipóxia, em ambas as avaliações do estudo
Após seis horas de hipóxia, em ambas as avaliações do estudo
Alterações nos parâmetros ventilatórios, ferro pré-versus pós-intravenoso, em voluntários repletos de ferro em comparação com voluntários com deficiência de ferro
Prazo: Durante seis horas de hipóxia, em ambas as avaliações do estudo
Durante seis horas de hipóxia, em ambas as avaliações do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de fadiga em voluntários ricos em ferro versus deficientes em ferro
Prazo: Avaliado na visita inicial
Avaliado na visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Annabel H Nickol, MBBS PhD, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever