Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernstatus og hypoksiske lungevaskulære responser

5. mai 2016 oppdatert av: University of Oxford

Effekt av endogen jernstatus på hypoksiske pulmonale vaskulære responser og deres svekkelse av intravenøst ​​jern

Ved eksponering for hypoksi (lavt oksygen) er den normale responsen at pulmonalt arterielt systolisk blodtrykk (PASP, blodtrykk gjennom lungene) øker. Vi har tidligere vist at heving av jern ved å gi en infusjon av jern i en vene reduserer denne trykkøkningen og at senking av jern ved å gi et medikament som binder jern, forstørrer denne responsen. Dette er potensielt en klinisk viktig observasjon siden personer med jernmangel kan ha økt risiko for pulmonal hypertensjon hvis de eksponeres forbigående eller permanent for hypoksi på grunn av lungesykdom eller opphold i stor høyde; Hvis dette var sant, kan intravenøst ​​jern dessuten være en viktig behandling i denne pasientgruppen ved hypoksisk eksponering. De observerte effektene av jern på PASP er sannsynligvis fordi jernnivået påvirker oksygenfølelsen. Lave jernnivåer får kroppen til å oppføre seg som om den var utsatt for lite oksygen ved å hemme nedbrytningen av familien av oksygenfølende transkripsjonsfaktorer, 'hypoksi-induserbar faktor' eller HIF. Dette inkluderer en av kroppens normale reaksjoner på lave oksygennivåer - å øke blodtrykket gjennom lungene.

Denne studien vil svare på spørsmålet (1) har frivillige med jernmangel en større økning i PASP med hypoksi enn de som er jernrike, og (2) gir intravenøst ​​jern en større reduksjon i økningen i PASP hos de som er jernmangel enn jernrik? Hensikten med denne studien er ikke å teste sikkerheten eller den kliniske effekten av jern som allerede er kjent.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX1 3PT
        • University of Oxford Department of Physiology, Anatomy and Genetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre og generelt ved god helse
  • Detekterbar trikuspidal regurgitasjon på ekkokardiografi under både normoksi og hypoksi som muliggjør måling av pulmonalt arterielt trykk
  • For frivillige med jernmangel: ferritin ≤15 mikrog/l og transferrinmetning <16 %
  • For jernrike frivillige: ferritin ≥20 mikrog/L og transferrinmetning ≥20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin <8,0g/dl
  • Hemoglobinopati
  • Jernoverbelastning definert som ferritin >300 mikrog/L
  • Hypoksi i hvile eller ved gange (SaO2 <94%) eller signifikant komorbiditet som kan påvirke hematinikk, pulmonal vaskulær eller respiratorisk respons, f.eks. nåværende infeksjon, en kronisk inflammatorisk tilstand, kjent kardiovalvulær lesjon eller pulmonal hypertensjon, ukontrollert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Eksponering for stor høyde (>2 500 m) i løpet av de siste seks ukene eller flyreiser > 4 timer i løpet av forrige uke
  • Jerntilskudd eller blodoverføring innen de siste 6 ukene
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Jernmangel
Friske frivillige som oppfyller kriteriene for jernmangel; Intravenøs administrering av ferrikarboksymaltose; Subakutte hypoksiske eksponeringer
Intravenøs administrering av jernkarboksymaltose 15mg/kg opp til en maksimal dose på 1000mg
Andre navn:
  • Ferinject
Eksponering for seks timer med isokapnisk hypoksi med slutt-tidal partialtrykk av oksygen fastklemt ved 55 Torr, med og uten tidligere jerninfusjon
Andre navn:
  • Hypoksi
  • Hypoksisk utfordring
Annen: Jernfylt
Friske frivillige som oppfyller inngangskriteriene for jern; Intravenøs administrering av ferrikarboksymaltose; Subakutte hypoksiske eksponeringer
Intravenøs administrering av jernkarboksymaltose 15mg/kg opp til en maksimal dose på 1000mg
Andre navn:
  • Ferinject
Eksponering for seks timer med isokapnisk hypoksi med slutt-tidal partialtrykk av oksygen fastklemt ved 55 Torr, med og uten tidligere jerninfusjon
Andre navn:
  • Hypoksi
  • Hypoksisk utfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
∆PASP hos jernrike sammenlignet med jernmangelfulle frivillige
Tidsramme: I løpet av seks timer med hypoksi uten tidligere jerninfusjon
Forskjellen mellom økningen i systolisk trykk i lungearterien under en hypoksisk utfordring hos jernrike, sammenlignet med jernmangel frivillige
I løpet av seks timer med hypoksi uten tidligere jerninfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
∆PASP, med versus uten tidligere jerninfusjon, hos jernrike sammenlignet med jernmangel frivillige
Tidsramme: I løpet av to sekstimers perioder med hypoksi; vurderinger atskilt med minst en uke
Forskjellen mellom økningen i systolisk trykk i lungearterien under en hypoksisk utfordring hos jernrike, sammenlignet med jernmangelfulle frivillige, med versus uten tidligere jerninfusjon
I løpet av to sekstimers perioder med hypoksi; vurderinger atskilt med minst en uke
Blodparameterendringer, pre-versus post-intravenøst ​​jern, hos jernrike sammenlignet med jernmangel frivillige
Tidsramme: Etter seks timer med hypoksi, ved begge studievurderingene
Etter seks timer med hypoksi, ved begge studievurderingene
Ventilasjonsparameterendringer, pre-versus post-intravenøst ​​jern, hos jernrike sammenlignet med jernmangel frivillige
Tidsramme: I løpet av seks timer med hypoksi, ved begge studievurderingene
I løpet av seks timer med hypoksi, ved begge studievurderingene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tretthetsscore hos frivillige med jernrike kontra jernmangel
Tidsramme: Vurdert ved baseline besøk
Vurdert ved baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annabel H Nickol, MBBS PhD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere