Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav železa a hypoxické plicní vaskulární odpovědi

5. května 2016 aktualizováno: University of Oxford

Vliv endogenního stavu železa na hypoxické plicní vaskulární odpovědi a jejich útlum intravenózním železem

Při vystavení hypoxii (nízký obsah kyslíku) je normální odezvou zvýšení plicního arteriálního systolického krevního tlaku (PASP, krevní tlak přes plíce). Již dříve jsme ukázali, že zvýšení železa podáním infuze železa do žíly snižuje toto zvýšení tlaku a že snížení železa podáním léku, který váže železo, tuto reakci zesiluje. Toto je potenciálně klinicky důležité pozorování, protože lidé s nedostatkem železa mohou mít zvýšené riziko plicní hypertenze, pokud jsou přechodně nebo trvale vystaveni hypoxii v důsledku plicní choroby nebo pobytu ve vysoké nadmořské výšce; pokud by to byla pravda, pak by intravenózní podávání železa mohlo být u této skupiny pacientů důležitou léčbou v případě hypoxické expozice. Pozorované účinky železa na PASP jsou pravděpodobně způsobeny tím, že hladiny železa ovlivňují vnímání kyslíku. Nízké hladiny železa způsobují, že se tělo chová, jako by bylo vystaveno nedostatku kyslíku, a to tím, že brání rozpadu skupiny transkripčních faktorů citlivých na kyslík, „faktoru indukovaného hypoxií“ nebo HIF. To zahrnuje jednu z normálních reakcí těla na nízkou hladinu kyslíku – zvýšení krevního tlaku přes plíce.

Tato studie odpoví na otázku (1) zda u dobrovolníků s nedostatkem železa dochází k většímu nárůstu PASP s hypoxií než u dobrovolníků s dostatkem železa, a (2) zda podávání intravenózního železa způsobuje větší snížení nárůstu PASP u těch, kteří mají nedostatek železa než sytost železa? Účelem této studie není testovat bezpečnost nebo klinickou účinnost železa, která je již známa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX1 3PT
        • University of Oxford Department of Physiology, Anatomy and Genetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší a obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Detekovatelná trikuspidální regurgitace na echokardiografii během normoxie i hypoxie umožňující měření plicního arteriálního tlaku
  • Pro dobrovolníky s nedostatkem železa: feritin ≤ 15 mikrog/l a saturace transferinu < 16 %
  • Pro dobrovolníky bohaté na železo: feritin ≥ 20 mikrog/l a saturace transferinu ≥ 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 8,0 g/dl
  • Hemoglobinopatie
  • Přetížení železem definované jako feritin > 300 mikrog/l
  • Hypoxie v klidu nebo při chůzi (SaO2 < 94 %) nebo významná komorbidita, která může ovlivnit hematiniku, pulmonální vaskulární nebo ventilační odezvy, např. současná infekce, chronický zánětlivý stav, známá kardiovalvulární léze nebo plicní hypertenze, nekontrolované astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Vystavení vysoké nadmořské výšce (>2 500 m) během předchozích šesti týdnů nebo cestování letadlem > 4 hodiny během předchozího týdne
  • Doplnění železa nebo krevní transfuze během předchozích 6 týdnů
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nedostatek železa
Zdraví dobrovolníci splňující vstupní kritéria nedostatku železa; Intravenózní podání železité karboxymaltózy; Subakutní hypoxické expozice
Lék: Intravenózní podání železité karboxymaltózy
Intravenózní podání železité karboxymaltózy 15 mg/kg až do maximální dávky 1000 mg
Ostatní jména:
  • Ferinject
Jiný: Subakutní hypoxické expozice
Vystavení šestihodinové izokapnické hypoxii s koncovým parciálním tlakem kyslíku na hodnotě 55 Torr, s předchozí infuzí železa a bez ní
Ostatní jména:
  • Hypoxie
  • Hypoxická výzva
Jiný: Plný železa
Zdraví dobrovolníci splňující vstupní kritéria plná železa; Intravenózní podání železité karboxymaltózy; Subakutní hypoxické expozice
Lék: Intravenózní podání železité karboxymaltózy
Intravenózní podání železité karboxymaltózy 15 mg/kg až do maximální dávky 1000 mg
Ostatní jména:
  • Ferinject
Jiný: Subakutní hypoxické expozice
Vystavení šestihodinové izokapnické hypoxii s koncovým parciálním tlakem kyslíku na hodnotě 55 Torr, s předchozí infuzí železa a bez ní
Ostatní jména:
  • Hypoxie
  • Hypoxická výzva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
∆PASP v plnohodnotném železe ve srovnání s dobrovolníky s nedostatkem železa
Časové okno: Během šesti hodin hypoxie bez předchozí infuze železa
Rozdíl mezi vzestupem systolického tlaku v plicní tepně během hypoxické stimulace u železem naplněných ve srovnání s dobrovolníky s nedostatkem železa
Během šesti hodin hypoxie bez předchozí infuze železa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
∆PASP, s předchozí infuzí železa versus bez předchozí infuze železa, s plnohodnotným železem ve srovnání s dobrovolníky s nedostatkem železa
Časové okno: Během dvou šestihodinových období hypoxie; hodnocení s odstupem nejméně jednoho týdne
Rozdíl mezi vzestupem systolického tlaku v plicnici během hypoxické stimulace u dobrovolníků s nedostatkem železa ve srovnání s dobrovolníky s nedostatkem železa, s předchozí infuzí železa a bez
Během dvou šestihodinových období hypoxie; hodnocení s odstupem nejméně jednoho týdne
Změny krevních parametrů, železo před a po intravenózním podání, u spotřebovaného železa ve srovnání s dobrovolníky s nedostatkem železa
Časové okno: Po šesti hodinách hypoxie u obou hodnocení studie
Po šesti hodinách hypoxie u obou hodnocení studie
Změny ventilačních parametrů, před a po intravenózním podání železa, u železných zásob ve srovnání s dobrovolníky s nedostatkem železa
Časové okno: Během šesti hodin hypoxie při obou hodnoceních studie
Během šesti hodin hypoxie při obou hodnoceních studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre únavy u dobrovolníků s nedostatkem železa oproti dobrovolníkům s nedostatkem železa
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě
Posouzeno při základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annabel H Nickol, MBBS PhD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/SC/0710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit