2 つのニコチンガム製剤の薬物動態プロファイルの比較
2014年3月6日 更新者：GlaxoSmithKline
単回投与設計における 2 つのニコチンガム製剤を比較した薬物動態研究
この研究の主な目的は、健康な喫煙者における薬物動態 (PK) プロファイルを比較し、新しく開発されたニコチンガム (2 mg および 4 mg) と参照ニコチンガム (2 mg および 4 mg) の間の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 6AD
- Celerion - BELFAST
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 19 ～ 30 kg/m^2 の範囲内
- 少なくとも1年間毎日喫煙しており、起床後30分以内に最初のタバコを吸う現在の喫煙者
除外基準:
- 過去 12 か月以内に禁煙を試みたことがある、現在禁煙を試みている、または喫煙本数を減らしている、または禁煙補助具の使用の有無にかかわらず、今後 3 か月以内に禁煙を計画している参加者
- 既知の肝酵素改変剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストニコチンガム (2 mg)
ニコチンミントガム (2 mg) を 1 回噛んで摂取します。
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ニコチンガム 2 mg を 2 つの配合で配合
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実験的：テストニコチンガム (4 mg)
ニコチンミントガム (4 mg) を 1 回噛んで摂取します。
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ニコチンガム 4 mg を 2 つの配合で配合
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アクティブコンパレータ：参考ニコチンガム（2mg）
基準ニコチンガム (2 mg) を 1 回噛んで摂取します。
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ニコチンガム 2 mg を 2 つの配合で配合
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アクティブコンパレータ：参考ニコチンガム（4mg）
基準ニコチンガム (4 mg) を 1 回噛んで摂取します。
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ニコチンガム 4 mg を 2 つの配合で配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチン 2 mg の試験および参照製品の時間 0 から時間「t」までの曲線下面積 [AUC(0-t)]
時間枠：ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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2 mg テストの AUC(0-t) を 2 mg の参照ガムと比較しました
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ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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ニコチン 4 mg の試験および参照製品の AUC(0-t)
時間枠：ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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ニコチン 4 mg テストの AUC(0-t) を 4 mg の参照ガムと比較しました
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ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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ニコチン 2 mg の試験および参照製品の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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2 mg テストの Cmax を 2 mg の参照ガムと比較しました
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ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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ニコチン 4 mg の Cmax 試験および参照製品
時間枠：ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを収集する必要がある
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4 mg テストの Cmax を 4 mg の参照ガムと比較しました
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ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを収集する必要がある
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチン 2 mg の試験および参照製品、およびニコチン 4 mg の試験および参照製品の最大観察濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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2 mg テストの Tmax を 2 mg の参照ガムと比較し、4 mg テストの Tmax を 4 mg の参照ガムと比較しました。
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ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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ニコチン 2 mg 試験および参照製品、およびニコチン 4 mg 試験および参照製品の見かけの終末消去半減期 (T1/2)
時間枠：ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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2 mg テストの T1/2 を 2 mg の参照ガムと比較し、4 mg テストを 4 mg の参照ガムと比較しました。
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ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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ニコチン 2 mg 試験および参照製品、およびニコチン 4 mg 試験および参照製品の見かけの末端消去速度定数 (Kel)
時間枠：ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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2 mg テストの Kel を 2 mg の参照ガムと比較し、4 mg テストの Kel を 4 mg の参照ガムと比較しました。
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ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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ニコチン 2 mg の試験および参照製品、およびニコチン 4 mg の試験および参照製品の、時間 0 から ∞ [AUC(0-∞)] まで外挿された濃度時間曲線の下の面積
時間枠：ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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2mg テストの AUC(0-∞) は 2 mg の参照ガムと比較され、4 mg テストは 4 mg の参照ガムと比較されました。
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ベースラインから投与後12時間までに血液サンプルを採取する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
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