Jämförelse av farmakokinetiska profiler för två nikotintuggummiformuleringar
6 mars 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En farmakokinetisk studie som jämför två nikotintuggummiformuleringar i en enkeldosdesign
Det primära syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiska (PK) profiler och bedöma bioekvivalensen mellan de nyutvecklade nikotingummin (2 mg och 4 mg) och referensnikotingummin (2 mg och 4 mg) hos friska rökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 6AD
- Celerion - BELFAST
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI inom intervallet 19 till 30 kilogram/meter^2
- Aktuella cigarettrökare som har rökt dagligen i minst ett år och röker sin första cigarett inom 30 minuter efter att ha vaknat
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har försökt sluta röka under de senaste 12 månaderna, försöker sluta röka eller minska antalet cigaretter de röker, eller avser att sluta röka under de kommande 3 månaderna, med eller utan användning av hjälpmedel för att sluta röka
- Behandling med kända leverenzymförändrande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa nikotingummi (2 mg)
En engångsdos Nicotine Mint Gum (2 mg) som ska tuggas.
|
2 mg nikotingummi i två formuleringar
|
|
Experimentell: Testa nikotingummi (4 mg)
En engångsdos Nicotine Mint Gum (4 mg) som ska tuggas.
|
4 mg nikotingummi i två formuleringar
|
|
Aktiv komparator: Referensnikotingummi (2 mg)
En enkeldos referensnikotingummi (2 mg) som ska tuggas.
|
2 mg nikotingummi i två formuleringar
|
|
Aktiv komparator: Referensnikotingummi (4 mg)
En enkeldos referensnikotingummi (4 mg) som ska tuggas.
|
4 mg nikotingummi i två formuleringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid 0 till tid 't' [AUC(0-t)] av nikotin 2 mg test och referensprodukt
Tidsram: Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
AUC(0-t) för 2 mg test jämfördes med 2 mg referensgummi
|
Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-t) för Nikotin 4 mg test och referensprodukt
Tidsram: Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
AUC(0-t) för Nikotin 4 mg test jämfördes med 4 mg referensgummi
|
Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av nikotin 2 mg test och referensprodukt
Tidsram: Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
Cmax för 2 mg test jämfördes med 2 mg referensgummi
|
Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
|
Cmax för nikotin 4 mg test och referensprodukt
Tidsram: Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
Cmax för 4 mg test jämfördes med 4 mg referensgummi
|
Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av nikotin 2 mg test- och referensprodukter och nikotin 4 mg test- och referensprodukter
Tidsram: Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
Tmax för 2 mg test jämfördes med 2 mg referensgummi och 4 mg test jämfördes med 4 mg referensgummi
|
Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
|
Synbar terminal eliminering Halveringstid (T1/2) för nikotin 2 mg test- och referensprodukter och nikotin 4 mg test- och referensprodukter
Tidsram: Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
T1/2 av 2 mg test jämfördes med 2 mg referensgummi och 4 mg test jämfördes med 4 mg referensgummi
|
Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
|
Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (Kel) av nikotin 2 mg test- och referensprodukter och nikotin 4 mg test- och referensprodukter
Tidsram: Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
Kel för 2 mg test jämfördes med 2 mg referensgummi och 4 mg test jämfördes med 4 mg referensgummi
|
Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
|
Yta under koncentration-tidskurva från tid 0 extrapolerad till ∞ [AUC(0-∞)] av nikotin 2 mg test- och referensprodukter och nikotin 4 mg test- och referensprodukter
Tidsram: Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
AUC(0-∞) för 2 mg test jämfördes med 2 mg referensgummi och 4 mg test jämfördes med 4 mg referensgummi
|
Blodprover ska tas från baslinjen till 12 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH01705
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .