Vergelijking van farmacokinetische profielen van twee nicotinegomformuleringen
6 maart 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een farmacokinetische studie waarin twee nicotinegomformuleringen in een ontwerp met een enkele dosis worden vergeleken
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van farmacokinetische (PK) profielen en het beoordelen van de bio-equivalentie tussen de nieuw ontwikkelde nicotinegom (2 mg en 4 mg) en de referentie nicotinegom (2 mg en 4 mg) bij gezonde rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
- Celerion - BELFAST
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI binnen het bereik van 19 tot 30 kilogram/meter^2
- Huidige sigarettenrokers die minstens een jaar dagelijks hebben gerookt en hun eerste sigaret binnen 30 minuten na het ontwaken roken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden hebben geprobeerd te stoppen met roken, momenteel proberen te stoppen met roken of het aantal sigaretten dat ze roken verminderen, of van plan zijn om in de komende 3 maanden te stoppen met roken, met of zonder gebruik van hulpmiddelen om te stoppen met roken
- Behandeling met bekende middelen die de leverenzymen veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test nicotinekauwgom (2 mg)
Een enkele dosis Nicotine Mint Gum (2 mg) om op te kauwen.
|
2 mg nicotinegom in twee formuleringen
|
|
Experimenteel: Test nicotinekauwgom (4 mg)
Een enkele dosis Nicotine Mint Gum (4 mg) om op te kauwen.
|
4 mg nicotinegom in twee formuleringen
|
|
Actieve vergelijker: Referentie nicotinegom (2 mg)
Een enkele dosis nicotinekauwgom (2 mg) om op te kauwen.
|
2 mg nicotinegom in twee formuleringen
|
|
Actieve vergelijker: Referentie nicotinegom (4 mg)
Een enkele dosis referentie-nicotinegom (4 mg) om op te kauwen.
|
4 mg nicotinegom in twee formuleringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot tijd 't' [AUC(0-t)] van Nicotine 2 mg test- en referentieproduct
Tijdsspanne: Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
AUC(0-t) voor 2 mg test werd vergeleken met 2 mg referentiegom
|
Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
|
AUC(0-t) van nicotine 4 mg test- en referentieproduct
Tijdsspanne: Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
AUC(0-t) van Nicotine 4 mg-test werd vergeleken met 4 mg referentiegom
|
Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van nicotine 2 mg test- en referentieproduct
Tijdsspanne: Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
Cmax voor 2 mg test werd vergeleken met 2 mg referentiegom
|
Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
|
Cmax van nicotine 4 mg test- en referentieproduct
Tijdsspanne: Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
Cmax voor 4 mg test werd vergeleken met 4 mg referentiegom
|
Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van nicotine 2 mg test- en referentieproducten en nicotine 4 mg test- en referentieproducten
Tijdsspanne: Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
Tmax voor 2 mg test werd vergeleken met 2 mg referentiegom, en 4 mg test werd vergeleken met 4 mg referentiegom
|
Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van nicotine 2 mg test- en referentieproducten en nicotine 4 mg test- en referentieproducten
Tijdsspanne: Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
T1/2 van 2 mg test werd vergeleken met 2 mg referentiegom, en 4 mg test werd vergeleken met 4 mg referentiegom
|
Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van nicotine 2 mg test- en referentieproducten en nicotine 4 mg test- en referentieproducten
Tijdsspanne: Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
Kel voor 2 mg test werd vergeleken met 2 mg referentiegom, en 4 mg test werd vergeleken met 4 mg referentiegom
|
Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
|
Gebied onder concentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar ∞ [AUC(0-∞)] van nicotine 2 mg test- en referentieproducten en nicotine 4 mg test- en referentieproducten
Tijdsspanne: Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
AUC(0-∞) voor 2 mg test werd vergeleken met 2 mg referentiegom, en 4 mg test werd vergeleken met 4 mg referentiegom
|
Bloedmonsters moeten worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH01705
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .