Porównanie profili farmakokinetycznych dwóch preparatów gumy nikotynowej
6 marca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie farmakokinetyczne porównujące dwie receptury gumy nikotynowej w projekcie z pojedynczą dawką
Głównym celem tego badania jest porównanie profili farmakokinetycznych (PK) i ocena biorównoważności między nowo opracowanymi gumami nikotynowymi (2 mg i 4 mg) a referencyjnymi gumami nikotynowymi (2 mg i 4 mg) u zdrowych palaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
- Celerion - BELFAST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI w przedziale od 19 do 30 kilogramów/metrów^2
- Obecni palacze papierosów, którzy palili codziennie przez co najmniej rok i palą pierwszego papierosa w ciągu 30 minut od przebudzenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy próbowali rzucić palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, obecnie próbują rzucić palenie lub zmniejszyć liczbę wypalanych papierosów, lub zamierzają rzucić palenie w ciągu najbliższych 3 miesięcy, z lub bez użycia środków wspomagających rzucanie palenia
- Leczenie znanymi środkami zmieniającymi enzymy wątrobowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowa guma nikotynowa (2 mg)
Pojedyncza dawka Nicotine Mint Gum (2 mg) do żucia.
|
2 mg gumy nikotynowej w dwóch recepturach
|
|
Eksperymentalny: Testowa guma nikotynowa (4 mg)
Pojedyncza dawka Nicotine Mint Gum (4 mg) do żucia.
|
4 mg gumy nikotynowej w dwóch recepturach
|
|
Aktywny komparator: Referencyjna guma nikotynowa (2 mg)
Pojedyncza dawka referencyjnej gumy nikotynowej (2 mg) do żucia.
|
2 mg gumy nikotynowej w dwóch recepturach
|
|
Aktywny komparator: Referencyjna guma nikotynowa (4 mg)
Pojedyncza dawka referencyjnej gumy nikotynowej (4 mg) do żucia.
|
4 mg gumy nikotynowej w dwóch recepturach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu „t” [AUC(0-t)] nikotyny 2 mg Produkt testowy i referencyjny
Ramy czasowe: Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
AUC(0-t) dla testu 2 mg porównano z gumą referencyjną 2 mg
|
Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
AUC(0-t) nikotyny 4 mg Produkt testowy i referencyjny
Ramy czasowe: Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
AUC(0-t) testu nikotyny 4 mg porównano z gumą referencyjną 4 mg
|
Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) nikotyny 2 mg Produkt testowy i referencyjny
Ramy czasowe: Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
Cmax dla testu 2 mg porównano z gumą referencyjną 2 mg
|
Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Cmax nikotyny 4 mg Produkt testowy i referencyjny
Ramy czasowe: Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
Cmax dla testu 4 mg porównano z gumą referencyjną 4 mg
|
Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) nikotyny 2 mg produktów testowych i produktów referencyjnych oraz nikotyny 4 mg produktów testowych i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
Tmax dla testu 2 mg porównano z gumą referencyjną 2 mg, a test 4 mg porównano z gumą referencyjną 4 mg
|
Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) produktów testowych i referencyjnych w dawce 2 mg nikotyny oraz produktów testowych i referencyjnych w dawce 4 mg nikotyny
Ramy czasowe: Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
T1/2 testu 2 mg porównano z gumą referencyjną 2 mg, a test 4 mg porównano z gumą referencyjną 4 mg
|
Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (Kel) nikotyny 2 mg produktów testowych i referencyjnych oraz nikotyny 4 mg produktów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
Kel dla testu 2 mg porównano z gumą referencyjną 2 mg, a test 4 mg porównano z gumą referencyjną 4 mg
|
Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do ∞ [AUC(0-∞)] nikotyny 2 mg produktów testowych i produktów referencyjnych oraz nikotyny 4 mg produktów testowych i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
AUC(0-∞) dla testu 2 mg porównano z gumą referencyjną 2 mg, a test 4 mg porównano z gumą referencyjną 4 mg
|
Próbki krwi należy pobrać od linii podstawowej do 12 godzin po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH01705
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .