Comparaison des profils pharmacocinétiques de deux formulations de gomme de nicotine
6 mars 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pharmacocinétique comparant deux formulations de gomme de nicotine dans une conception à dose unique
L'objectif principal de cette étude est de comparer les profils pharmacocinétiques (PK) et d'évaluer la bioéquivalence entre les gommes à la nicotine nouvellement développées (2 mg et 4 mg) et les gommes à la nicotine de référence (2 mg et 4 mg) chez des fumeurs sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 6AD
- Celerion - BELFAST
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC compris entre 19 et 30 kilogrammes/mètres^2
- Fumeurs de cigarettes actuels qui fument quotidiennement depuis au moins un an et fument leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont tenté d'arrêter de fumer au cours des 12 derniers mois, tentent actuellement d'arrêter de fumer ou de réduire le nombre de cigarettes qu'ils fument, ou ont l'intention d'arrêter de fumer au cours des 3 prochains mois, avec ou sans l'utilisation d'aides à l'arrêt du tabac
- Traitement avec des agents altérant les enzymes hépatiques connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester la gomme à la nicotine (2 mg)
Une dose unique de Gomme Nicotine Menthe (2 mg) à croquer.
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2 mg de gomme à la nicotine en deux formulations
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Expérimental: Tester la gomme à la nicotine (4 mg)
Une dose unique de Gomme Nicotine Menthe (4 mg) à croquer.
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4 mg de gomme à la nicotine en deux formulations
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Comparateur actif: Gomme de nicotine de référence (2 mg)
Une dose unique de gomme à la nicotine de référence (2 mg) à croquer.
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2 mg de gomme à la nicotine en deux formulations
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Comparateur actif: Gomme de nicotine de référence (4 mg)
Une dose unique de gomme à la nicotine de référence (4 mg) à croquer.
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4 mg de gomme à la nicotine en deux formulations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps 0 au temps 't' [AUC(0-t)] du test de nicotine 2 mg et du produit de référence
Délai: Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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L'ASC(0-t) pour le test à 2 mg a été comparée à la gomme de référence à 2 mg
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Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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ASC(0-t) de la nicotine 4 mg test et produit de référence
Délai: Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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L'ASC(0-t) du test de nicotine à 4 mg a été comparée à la gomme de référence à 4 mg
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Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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Concentration maximale observée (Cmax) de nicotine 2 mg Test et produit de référence
Délai: Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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La Cmax pour le test à 2 mg a été comparée à la gomme de référence à 2 mg
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Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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Cmax de Nicotine 4 mg Test et Produit de Référence
Délai: Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration
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La Cmax pour le test à 4 mg a été comparée à la gomme de référence à 4 mg
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Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'obtention de la concentration maximale observée (Tmax) des produits de test et de référence à la nicotine à 2 mg, et des produits de test et de référence à la nicotine à 4 mg
Délai: Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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Le Tmax pour le test à 2 mg a été comparé à la gomme de référence à 2 mg, et le test à 4 mg a été comparé à la gomme de référence à 4 mg
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Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) de la nicotine 2 mg des produits de test et de référence, et de la nicotine 4 mg des produits de test et de référence
Délai: Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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Le test T1/2 de 2 mg a été comparé à 2 mg de gomme de référence, et le test de 4 mg a été comparé à 4 mg de gomme de référence
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Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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Constante apparente du taux d'élimination terminale (Kel) des produits de test et de référence à la nicotine 2 mg, et des produits de test et de référence à la nicotine 4 mg
Délai: Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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Kel pour 2 mg de test a été comparé à 2 mg de gomme de référence, et 4 mg de test a été comparé à 4 mg de gomme de référence
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Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à ∞ [AUC(0-∞)] des produits de test et de référence à la nicotine 2 mg, et des produits de test et de référence à la nicotine 4 mg
Délai: Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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L'ASC(0-∞) pour le test de 2 mg a été comparée à la gomme de référence de 2 mg, et le test de 4 mg a été comparé à la gomme de référence de 4 mg
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Échantillons de sang à prélever de la ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Première publication (Estimation)
6 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH01705
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