Comparación de los perfiles farmacocinéticos de dos formulaciones de chicles de nicotina
6 de marzo de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio farmacocinético que compara dos formulaciones de chicles de nicotina en un diseño de dosis única
El objetivo principal de este estudio es comparar los perfiles farmacocinéticos (FC) y evaluar la bioequivalencia entre los chicles de nicotina recientemente desarrollados (2 mg y 4 mg) y los chicles de nicotina de referencia (2 mg y 4 mg) en fumadores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion - BELFAST
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC dentro del rango de 19 a 30 kilogramos/metros^2
- Fumadores actuales de cigarrillos que han fumado diariamente durante al menos un año y fuman su primer cigarrillo dentro de los 30 minutos posteriores a despertarse
Criterio de exclusión:
- Participantes que han intentado dejar de fumar en los últimos 12 meses, actualmente están intentando dejar de fumar o reducir la cantidad de cigarrillos que fuman, o tienen la intención de dejar de fumar en los próximos 3 meses, con o sin el uso de ayudas para dejar de fumar.
- Tratamiento con agentes alteradores de las enzimas hepáticas conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de chicles de nicotina (2 mg)
Una dosis única de Nicotine Mint Gum (2 mg) para masticar.
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Chicle de nicotina de 2 mg en dos formulaciones
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Experimental: Prueba de chicles de nicotina (4 mg)
Una dosis única de Nicotine Mint Gum (4 mg) para masticar.
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Chicle de nicotina de 4 mg en dos formulaciones
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Comparador activo: Chicle de nicotina de referencia (2 mg)
Una dosis única de chicle de nicotina de referencia (2 mg) para masticar.
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Chicle de nicotina de 2 mg en dos formulaciones
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Comparador activo: Chicle de nicotina de referencia (4 mg)
Una dosis única de chicle de nicotina de referencia (4 mg) para masticar.
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Chicle de nicotina de 4 mg en dos formulaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo 't' [AUC(0-t)] del producto de prueba y de referencia de 2 mg de nicotina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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El AUC(0-t) para la prueba de 2 mg se comparó con el chicle de referencia de 2 mg
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Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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AUC(0-t) del producto de prueba y de referencia de 4 mg de nicotina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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El AUC(0-t) de la prueba de 4 mg de nicotina se comparó con el chicle de referencia de 4 mg
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Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) del producto de prueba y de referencia de 2 mg de nicotina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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La Cmax para la prueba de 2 mg se comparó con la goma de referencia de 2 mg
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Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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Cmax de Nicotina 4 mg Producto de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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La Cmax para la prueba de 4 mg se comparó con la goma de referencia de 4 mg
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Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de los productos de prueba y de referencia de nicotina de 2 mg y los productos de prueba y de referencia de nicotina de 4 mg
Periodo de tiempo: Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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La Tmax para la prueba de 2 mg se comparó con la goma de mascar de referencia de 2 mg, y la prueba de 4 mg se comparó con la goma de mascar de referencia de 4 mg
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Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de los productos de prueba y de referencia de nicotina de 2 mg y de los productos de prueba y de referencia de nicotina de 4 mg
Periodo de tiempo: Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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El T1/2 de la prueba de 2 mg se comparó con la goma de mascar de referencia de 2 mg, y la prueba de 4 mg se comparó con la goma de mascar de referencia de 4 mg
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Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Kel) de productos de prueba y de referencia de nicotina de 2 mg y productos de prueba y de referencia de nicotina de 4 mg
Periodo de tiempo: Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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Kel para la prueba de 2 mg se comparó con la goma de referencia de 2 mg, y la prueba de 4 mg se comparó con la goma de referencia de 4 mg
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Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada a ∞ [AUC(0-∞)] de los productos de prueba y de referencia de nicotina de 2 mg y los productos de prueba y de referencia de nicotina de 4 mg
Periodo de tiempo: Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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El AUC(0-∞) para la prueba de 2 mg se comparó con la goma de mascar de referencia de 2 mg, y la prueba de 4 mg se comparó con la goma de mascar de referencia de 4 mg
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Muestras de sangre que se recolectarán desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH01705
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