Comparação de perfis farmacocinéticos de duas formulações de goma de nicotina
6 de março de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo farmacocinético comparando duas formulações de goma de nicotina em um projeto de dose única
O objetivo principal deste estudo é comparar os perfis farmacocinéticos (PK) e avaliar a bioequivalência entre as gomas de nicotina recém-desenvolvidas (2 mg e 4 mg) e as gomas de nicotina de referência (2 mg e 4 mg) em fumantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion - BELFAST
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC dentro da faixa de 19 a 30 quilogramas/metros^2
- Fumantes atuais de cigarros que fumam diariamente há pelo menos um ano e fumam seu primeiro cigarro até 30 minutos após acordar
Critério de exclusão:
- Participantes que tentaram parar de fumar nos últimos 12 meses, estão atualmente tentando parar de fumar ou reduzir o número de cigarros que fumam ou pretendem parar de fumar nos próximos 3 meses, com ou sem o uso de ajuda para parar de fumar
- Tratamento com agentes alteradores das enzimas hepáticas conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Goma de teste de nicotina (2 mg)
Uma dose única de goma de menta com nicotina (2 mg) para mastigar.
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2 mg de goma de nicotina em duas formulações
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Experimental: Goma de teste de nicotina (4 mg)
Uma dose única de goma de menta com nicotina (4 mg) para mastigar.
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4 mg de goma de nicotina em duas formulações
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Comparador Ativo: Goma de nicotina de referência (2 mg)
Uma dose única de goma de mascar de nicotina de referência (2 mg).
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2 mg de goma de nicotina em duas formulações
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Comparador Ativo: Goma de nicotina de referência (4 mg)
Uma dose única de goma de mascar de nicotina de referência (4 mg).
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4 mg de goma de nicotina em duas formulações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo 0 ao tempo 't' [AUC(0-t)] do produto de teste e referência de 2 mg de nicotina
Prazo: Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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AUC(0-t) para o teste de 2 mg foi comparado com goma de referência de 2 mg
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Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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AUC(0-t) de Nicotina 4 mg Produto de Teste e Referência
Prazo: Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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A AUC(0-t) do teste de 4 mg de nicotina foi comparada com a goma de referência de 4 mg
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Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Nicotina 2 mg Produto de Teste e Referência
Prazo: Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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A Cmax para o teste de 2 mg foi comparada com a goma de referência de 2 mg
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Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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Cmax de Nicotina 4 mg Produto de Teste e Referência
Prazo: Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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A Cmax para o teste de 4 mg foi comparada com a goma de referência de 4 mg
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Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para concentração máxima observada (Tmax) de produtos de teste e referência de nicotina 2 mg e produtos de teste e referência de nicotina 4 mg
Prazo: Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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Tmax para o teste de 2 mg foi comparado com 2 mg de goma de referência, e o teste de 4 mg foi comparado com 4 mg de goma de referência
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Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (T1/2) de produtos de teste e referência de nicotina 2 mg e produtos de teste e referência de nicotina 4 mg
Prazo: Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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O teste T1/2 de 2 mg foi comparado com goma de referência de 2 mg e o teste de 4 mg foi comparado com goma de referência de 4 mg
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Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente (Kel) de produtos de teste e referência de nicotina 2 mg e produtos de teste e referência de nicotina 4 mg
Prazo: Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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Kel para teste de 2 mg foi comparado com goma de referência de 2 mg e teste de 4 mg foi comparado com goma de referência de 4 mg
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Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 extrapolado para ∞ [AUC(0-∞)] de produtos de teste e referência de nicotina 2 mg e produtos de teste e referência de nicotina 4 mg
Prazo: Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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AUC(0-∞) para o teste de 2 mg foi comparado com 2 mg de goma de referência e o teste de 4 mg foi comparado com 4 mg de goma de referência
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Amostras de sangue a serem coletadas desde o início até 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH01705
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