2가지 니코틴 검 제형의 약동학 프로필 비교
2014년 3월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
단일 용량 설계에서 두 가지 니코틴 검 제형을 비교하는 약동학 연구
이 연구의 주요 목적은 약동학(PK) 프로파일을 비교하고 건강한 흡연자에서 새로 개발된 니코틴 검(2mg 및 4mg)과 기준 니코틴 검(2mg 및 4mg) 간의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 6AD
- Celerion - BELFAST
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~30kg/meters^2 범위 내의 BMI
- 최소 1년 동안 매일 담배를 피웠고 기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피우는 현재 흡연자
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 금연을 시도했거나 현재 금연을 시도 중이거나 흡연량을 줄이거나 향후 3개월 이내에 금연할 의향이 있는 참여자(금연 보조제를 사용하거나 사용하지 않음)
- 알려진 간 효소 변경제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 니코틴 검(2mg)
씹을 수 있는 니코틴 민트 껌 1회분(2mg).
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두 가지 제형의 2mg 니코틴 검
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실험적: 테스트 니코틴 검(4mg)
씹을 수 있는 니코틴 민트 껌 1회분(4mg).
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두 가지 제형의 4mg 니코틴 검
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활성 비교기: 참조 니코틴 검(2mg)
씹을 수 있는 기준 니코틴 껌(2mg)의 단일 용량.
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두 가지 제형의 2mg 니코틴 검
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활성 비교기: 참조 니코틴 검(4mg)
씹을 수 있는 기준 니코틴 껌(4mg)의 단일 용량.
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두 가지 제형의 4mg 니코틴 검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 시간 't'까지의 곡선 아래 면적 [AUC(0-t)] 니코틴 2 mg 테스트 및 참조 제품
기간: 기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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2 mg 테스트에 대한 AUC(0-t)를 2 mg 기준 검과 비교했습니다.
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기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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니코틴 4mg 테스트 및 참조 제품의 AUC(0-t)
기간: 기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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니코틴 4mg 테스트의 AUC(0-t)를 4mg 기준 검과 비교했습니다.
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기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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니코틴 2mg 시험 및 대조 제품의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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2 mg 테스트에 대한 Cmax를 2 mg 기준 검과 비교했습니다.
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기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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니코틴 4 mg 테스트 및 참조 제품의 Cmax
기간: 기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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4 mg 테스트에 대한 Cmax를 4 mg 기준 검과 비교했습니다.
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기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 2mg 테스트 및 참조 제품과 니코틴 4mg 테스트 및 참조 제품의 최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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2 mg 테스트에 대한 Tmax는 2 mg 기준 검과 비교되었고, 4 mg 테스트는 4 mg 기준 검과 비교되었습니다.
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기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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니코틴 2mg 시험 및 기준 제품, 니코틴 4mg 시험 및 기준 제품의 겉보기 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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2 mg 테스트의 T1/2를 2 mg 참조 검과 비교하고, 4 mg 테스트를 4 mg 참조 검과 비교했습니다.
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기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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니코틴 2mg 테스트 및 참조 제품과 니코틴 4mg 테스트 및 참조 제품의 겉보기 최종 제거율 상수(Kel)
기간: 기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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2mg 테스트에 대한 Kel은 2mg 참조 검과 비교되었고, 4mg 테스트는 4mg 참조 검과 비교되었습니다.
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기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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시간 0에서 ∞까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-∞)] 니코틴 2mg 테스트 및 참조 제품, 니코틴 4mg 테스트 및 참조 제품
기간: 기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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2mg 테스트에 대한 AUC(0-∞)는 2mg 참조 검과 비교되었고, 4mg 테스트는 4mg 참조 검과 비교되었습니다.
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기준선에서 투약 후 12시간까지 수집할 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RH01705
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