两种尼古丁口香糖制剂的药代动力学特征比较
2014年3月6日 更新者：GlaxoSmithKline
在单剂量设计中比较两种尼古丁口香糖制剂的药代动力学研究
本研究的主要目的是比较药代动力学 (PK) 曲线，并评估新开发的尼古丁口香糖（2 毫克和 4 毫克）与参考尼古丁口香糖（2 毫克和 4 毫克）在健康吸烟者中的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 6AD
- Celerion - BELFAST
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 19 至 30 公斤/米范围内^2
- 每天吸烟至少一年并在醒来后 30 分钟内吸第一支烟的当前吸烟者
排除标准：
- 在过去 12 个月内曾尝试戒烟的参与者，目前正在尝试戒烟或减少吸烟数量，或打算在未来 3 个月内戒烟，无论是否使用戒烟辅助工具
- 用已知的肝酶改变剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试尼古丁口香糖（2 毫克）
咀嚼单剂量的尼古丁薄荷口香糖（2 毫克）。
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两种配方的 2 毫克尼古丁口香糖
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实验性的：测试尼古丁口香糖（4 毫克）
咀嚼单剂量的尼古丁薄荷口香糖（4 毫克）。
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两种配方的 4 毫克尼古丁口香糖
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有源比较器：参考尼古丁口香糖（2 毫克）
咀嚼单剂量的参考尼古丁口香糖 (2 mg)。
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两种配方的 2 毫克尼古丁口香糖
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有源比较器：参考尼古丁口香糖（4 毫克）
咀嚼单剂量的参考尼古丁口香糖 (4 mg)。
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两种配方的 4 毫克尼古丁口香糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁 2 mg 测试和参比产品从时间 0 到时间“t”[AUC(0-t)] 的曲线下面积
大体时间：从基线到给药后 12 小时采集血样
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将 2 mg 测试的 AUC(0-t) 与 2 mg 参考口香糖进行比较
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从基线到给药后 12 小时采集血样
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尼古丁 4 mg 测试和参比产品的 AUC(0-t)
大体时间：从基线到给药后 12 小时采集血样
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将尼古丁 4 mg 测试的 AUC(0-t) 与 4 mg 参考口香糖进行比较
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从基线到给药后 12 小时采集血样
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尼古丁 2 mg 测试和参比产品的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到给药后 12 小时采集血样
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将 2 mg 试验的 Cmax 与 2 mg 参考口香糖进行比较
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从基线到给药后 12 小时采集血样
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尼古丁 4 mg 测试和参考产品的 Cmax
大体时间：从基线到给药后 12 小时采集血样
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将 4 mg 试验的 Cmax 与 4 mg 参考口香糖进行比较
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从基线到给药后 12 小时采集血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁 2 mg 测试和参考产品以及尼古丁 4 mg 测试和参考产品达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从基线到给药后 12 小时采集血样
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将 2 mg 测试的 Tmax 与 2 mg 参考口香糖进行比较，将 4 mg 测试的 Tmax 与 4 mg 参考口香糖进行比较
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从基线到给药后 12 小时采集血样
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尼古丁 2 mg 测试和参考产品以及尼古丁 4 mg 测试和参考产品的表观终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：从基线到给药后 12 小时采集血样
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将 2 mg 测试的 T1/2 与 2 mg 参考口香糖进行比较，并将 4 mg 测试与 4 mg 参考口香糖进行比较
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从基线到给药后 12 小时采集血样
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尼古丁 2 mg 测试和参考产品以及尼古丁 4 mg 测试和参考产品的表观终端消除速率常数 (Kel)
大体时间：从基线到给药后 12 小时采集血样
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将 2 mg 测试的 Kel 与 2 mg 参考口香糖进行比较，将 4 mg 测试的 Kel 与 4 mg 参考口香糖进行比较
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从基线到给药后 12 小时采集血样
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尼古丁 2 mg 测试和参比产品以及尼古丁 4 mg 测试和参比产品从时间 0 外推到 ∞ [AUC(0-∞)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：从基线到给药后 12 小时采集血样
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2mg 测试的 AUC(0-∞) 与 2 mg 参考口香糖比较，4 mg 测试与 4 mg 参考口香糖比较
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从基线到给药后 12 小时采集血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月6日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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