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Confronto dei profili farmacocinetici di due formulazioni di gomma alla nicotina

6 marzo 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di farmacocinetica che confronta due formulazioni di gomma alla nicotina in un progetto a dose singola

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i profili farmacocinetici (PK) e valutare la bioequivalenza tra le gomme alla nicotina di nuova concezione (2 mg e 4 mg) e le gomme alla nicotina di riferimento (2 mg e 4 mg) nei fumatori sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 6AD
        • Celerion - BELFAST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 19 e 30 chilogrammi/metro^2
  • Attuali fumatori di sigarette che fumano quotidianamente da almeno un anno e fumano la loro prima sigaretta entro 30 minuti dal risveglio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno tentato di smettere di fumare negli ultimi 12 mesi, stanno attualmente tentando di smettere di fumare o di ridurre il numero di sigarette che fumano, o intendono smettere di fumare nei prossimi 3 mesi, con o senza l'uso di ausili per smettere di fumare
  • Trattamento con noti agenti che alterano gli enzimi epatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova la gomma alla nicotina (2 mg)
Una singola dose di Nicotine Mint Gum (2 mg) da masticare.
Droga: Nicotina (2 mg)
Gomme alla nicotina da 2 mg in due formulazioni
Sperimentale: Prova la gomma alla nicotina (4 mg)
Una singola dose di Nicotine Mint Gum (4 mg) da masticare.
Droga: Nicotina (4 mg)
Gomme alla nicotina da 4 mg in due formulazioni
Comparatore attivo: Gomma alla nicotina di riferimento (2 mg)
Una singola dose di gomma alla nicotina di riferimento (2 mg) da masticare.
Droga: Nicotina (2 mg)
Gomme alla nicotina da 2 mg in due formulazioni
Comparatore attivo: Gomma alla nicotina di riferimento (4 mg)
Una singola dose di gomma alla nicotina di riferimento (4 mg) da masticare.
Droga: Nicotina (4 mg)
Gomme alla nicotina da 4 mg in due formulazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva Dal tempo 0 al tempo 't' [AUC(0-t)] del test di nicotina 2 mg e del prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
L'AUC(0-t) per il test da 2 mg è stata confrontata con la gomma di riferimento da 2 mg
Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
Test AUC(0-t) di nicotina 4 mg e prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
L'AUC(0-t) del test alla nicotina da 4 mg è stata confrontata con una gomma di riferimento da 4 mg
Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) di nicotina 2 mg Test e prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
La Cmax per il test da 2 mg è stata confrontata con la gomma di riferimento da 2 mg
Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
Cmax di nicotina 4 mg test e prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Campioni di sangue da raccogliere dal basale fino a 12 ore dopo la somministrazione
La Cmax per il test da 4 mg è stata confrontata con una gomma di riferimento da 4 mg
Campioni di sangue da raccogliere dal basale fino a 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di nicotina 2 mg test e prodotti di riferimento e nicotina 4 mg test e prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
Il Tmax per il test da 2 mg è stato confrontato con la gomma di riferimento da 2 mg e il test da 4 mg è stato confrontato con la gomma da masticare di riferimento da 4 mg
Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di nicotina 2 mg test e prodotti di riferimento e nicotina 4 mg test e prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
Il test T1/2 di 2 mg è stato confrontato con una gomma di riferimento da 2 mg e il test da 4 mg è stato confrontato con una gomma di riferimento da 4 mg
Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (Kel) di nicotina 2 mg test e prodotti di riferimento e nicotina 4 mg test e prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
Kel per il test da 2 mg è stato confrontato con la gomma di riferimento da 2 mg e il test da 4 mg è stato confrontato con la gomma da masticare di riferimento da 4 mg
Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata a ∞ [AUC(0-∞)] di nicotina 2 mg test e prodotti di riferimento e nicotina 4 mg test e prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose
L'AUC(0-∞) per il test da 2 mg è stata confrontata con la gomma di riferimento da 2 mg e il test da 4 mg è stato confrontato con la gomma da masticare di riferimento da 4 mg
Campioni di sangue da raccogliere dal basale a 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH01705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Nicotina (2 mg)

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