Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakokinetiske profiler av to nikotintyggegummiformuleringer

6. mars 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En farmakokinetisk studie som sammenligner to nikotintyggegummiformuleringer i en enkeltdosedesign

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne farmakokinetiske (PK) profiler og vurdere bioekvivalensen mellom de nyutviklede nikotingummiene (2 mg og 4 mg) og referansenikotingummiene (2 mg og 4 mg) hos friske røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 6AD
        • Celerion - BELFAST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI innenfor området 19 til 30 kilogram/meter^2
  • Nåværende sigarettrøykere som har røykt daglig i minst ett år, og røyker sin første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har forsøkt å slutte å røyke i løpet av de siste 12 månedene, prøver for øyeblikket å slutte å røyke eller redusere antall sigaretter de røyker, eller har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene, med eller uten bruk av røykeavvenningshjelpemidler
  • Behandling med kjente hepatiske enzymforandrende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test nikotintyggegummi (2 mg)
En enkelt dose Nicotine Mint Gum (2 mg) som skal tygges.
Legemiddel: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotintyggegummi i to formuleringer
Eksperimentell: Test nikotintyggegummi (4 mg)
En enkelt dose Nicotine Mint Gum (4 mg) som skal tygges.
Legemiddel: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotintyggegummi i to formuleringer
Aktiv komparator: Referanse nikotintyggegummi (2 mg)
En enkelt dose referansenikotintyggegummi (2 mg) som skal tygges.
Legemiddel: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotintyggegummi i to formuleringer
Aktiv komparator: Referanse nikotintyggegummi (4 mg)
En enkelt dose referansenikotintyggegummi (4 mg) som skal tygges.
Legemiddel: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotintyggegummi i to formuleringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid 0 til tid 't' [AUC(0-t)] av nikotin 2 mg test og referanseprodukt
Tidsramme: Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
AUC(0-t) for 2 mg test ble sammenlignet med 2 mg referansegummi
Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
AUC(0-t) for Nikotin 4 mg test og referanseprodukt
Tidsramme: Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
AUC(0-t) av nikotin 4 mg test ble sammenlignet med 4 mg referansegummi
Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av nikotin 2 mg test og referanseprodukt
Tidsramme: Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
Cmax for 2 mg test ble sammenlignet med 2 mg referansegummi
Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
Cmax for nikotin 4 mg test og referanseprodukt
Tidsramme: Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dosering
Cmax for 4 mg test ble sammenlignet med 4 mg referansegummi
Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av nikotin 2 mg test- og referanseprodukter, og nikotin 4 mg test- og referanseprodukter
Tidsramme: Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
Tmax for 2 mg test ble sammenlignet med 2 mg referansegummi, og 4 mg test ble sammenlignet med 4 mg referansegummi
Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2) for nikotin 2 mg test- og referanseprodukter, og nikotin 4 mg test- og referanseprodukter
Tidsramme: Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
T1/2 av 2 mg test ble sammenlignet med 2 mg referansegummi, og 4 mg test ble sammenlignet med 4 mg referansegummi
Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av nikotin 2 mg test- og referanseprodukter, og nikotin 4 mg test- og referanseprodukter
Tidsramme: Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
Kel for 2 mg test ble sammenlignet med 2 mg referansegummi, og 4 mg test ble sammenlignet med 4 mg referansegummi
Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurve fra tid 0 ekstrapolert til ∞ [AUC(0-∞)] av nikotin 2 mg test- og referanseprodukter, og nikotin 4 mg test- og referanseprodukter
Tidsramme: Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose
AUC(0-∞) for 2 mg test ble sammenlignet med 2 mg referansegummi, og 4 mg test ble sammenlignet med 4 mg referansegummi
Blodprøver skal tas fra baseline til 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH01705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotin (2 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere