Kahden nikotiinikumiformulaation farmakokineettisten profiilien vertailu
torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan kahta nikotiinikumiformulaatiota kerta-annossuunnittelussa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata farmakokineettisiä (PK) profiileja ja arvioida bioekvivalenssi äskettäin kehitettyjen nikotiinikumien (2 mg ja 4 mg) ja vertailunikotiinikumien (2 mg ja 4 mg) välillä terveillä tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Celerion - BELFAST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI on 19-30 kilogrammaa/metri^2
- Nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet päivittäin vähintään vuoden ja polttavat ensimmäisen savukkeensa 30 minuutin kuluessa heräämisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat yrittäneet lopettaa tupakointia viimeisten 12 kuukauden aikana, yrittävät tällä hetkellä lopettaa tupakoinnin tai vähentää polttamiensa savukkeiden määrää tai aikovat lopettaa tupakoinnin seuraavien 3 kuukauden aikana, käyttäen tai ilman tupakoinnin lopettamistapua
- Hoito tunnetuilla maksaentsyymejä muuttavilla aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa nikotiinikumia (2 mg)
Yksi annos nikotiiniminttukumia (2 mg) pureskeltavaksi.
|
2 mg nikotiinikumia kahdessa koostumuksessa
|
|
Kokeellinen: Testaa nikotiinikumia (4 mg)
Yksi annos nikotiiniminttukumia (4 mg) pureskeltavaksi.
|
4 mg nikotiinikumia kahdessa koostumuksessa
|
|
Active Comparator: Vertailunikotiinikumi (2 mg)
Yksi annos vertailunikotiinipurukumia (2 mg) pureskeltavaksi.
|
2 mg nikotiinikumia kahdessa koostumuksessa
|
|
Active Comparator: Vertailunikotiinikumi (4 mg)
Yksi annos vertailunikotiinipurukumia (4 mg) pureskeltavaksi.
|
4 mg nikotiinikumia kahdessa koostumuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen 't' [AUC(0-t)] nikotiini 2 mg testi- ja vertailutuotteen
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
AUC(0-t) 2 mg:n testille verrattiin 2 mg:n vertailukumiin
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Nikotiinin AUC(0-t) 4 mg testi- ja vertailutuote
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
Nikotiinin 4 mg testin AUC(0-t) verrattiin 4 mg vertailukumiin
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Nikotiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) 2 mg testi- ja vertailutuote
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
2 mg:n testin Cmax-arvoa verrattiin 2 mg:n vertailukumiin
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Nikotiinin Cmax 4 mg testi- ja vertailutuote
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötasosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
4 mg:n testin Cmax-arvoa verrattiin 4 mg:n vertailukumiin
|
Verinäytteet otetaan lähtötasosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika nikotiini 2 mg testi- ja vertailutuotteiden sekä nikotiini 4 mg testi- ja vertailutuotteiden havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
Tmax 2 mg testille verrattiin 2 mg vertailukumiin ja 4 mg testiä verrattiin 4 mg vertailukumiin
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Nikotiini 2 mg testi- ja vertailutuotteiden sekä nikotiini 4 mg testi- ja vertailutuotteiden näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
2 mg testin T1/2 verrattiin 2 mg vertailukumiin ja 4 mg testiä 4 mg vertailukumiin.
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Nikotiini 2 mg testi- ja vertailutuotteiden sekä 4 mg nikotiini testi- ja vertailutuotteiden näennäinen terminaalisen eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
Kel verrattiin 2 mg:n testiin 2 mg:n vertailukumiin ja 4 mg:n testiä verrattiin 4 mg:n vertailukumiin.
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 Ekstrapoloitu arvoon ∞ [AUC(0-∞)] nikotiini 2 mg testi- ja vertailutuotteiden sekä nikotiini 4 mg testi- ja vertailutuotteiden osalta
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
AUC(0-∞) 2 mg:n testissä verrattiin 2 mg:n vertailukumiin ja 4 mg:n testiä verrattiin 4 mg:n vertailukumiin.
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH01705
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .