Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání farmakokinetických profilů dvou nikotinových žvýkacích přípravků

6. března 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Farmakokinetická studie srovnávající dvě formulace nikotinových žvýkaček v designu jedné dávky

Primárním cílem této studie je porovnat farmakokinetické (PK) profily a posoudit bioekvivalenci mezi nově vyvinutými nikotinovými žvýkačkami (2 mg a 4 mg) a referenčními nikotinovými žvýkačkami (2 mg a 4 mg) u zdravých kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 6AD
        • Celerion - BELFAST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI v rozmezí 19 až 30 kilogramů/metr^2
  • Současní kuřáci cigaret, kteří kouří denně po dobu nejméně jednoho roku a vykouří svou první cigaretu do 30 minut po probuzení

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se pokusili přestat kouřit v posledních 12 měsících, v současné době se pokoušejí přestat kouřit nebo snížit počet cigaret, které kouří, nebo mají v úmyslu přestat kouřit v příštích 3 měsících, s použitím nebo bez použití pomůcek na odvykání kouření
  • Léčba známými látkami ovlivňujícími jaterní enzymy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací nikotinová žvýkačka (2 mg)
Jedna dávka nikotinové mátové gumy (2 mg) ke žvýkání.
Lék: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotinové gumy ve dvou formulacích
Experimentální: Testovací nikotinová žvýkačka (4 mg)
Jedna dávka nikotinové mátové gumy (4 mg) ke žvýkání.
Lék: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotinové gumy ve dvou formulacích
Aktivní komparátor: Referenční nikotinová guma (2 mg)
Jedna dávka referenční nikotinové žvýkačky (2 mg) ke žvýkání.
Lék: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotinové gumy ve dvou formulacích
Aktivní komparátor: Referenční nikotinová guma (4 mg)
Jedna dávka referenční nikotinové žvýkačky (4 mg) ke žvýkání.
Lék: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotinové gumy ve dvou formulacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času 0 do času 't' [AUC(0-t)] testu a referenčního produktu nikotinu 2 mg
Časové okno: Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
AUC(0-t) pro 2 mg test byla porovnána s 2 mg referenční gumy
Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
AUC(0-t) testovaného a referenčního produktu nikotinu 4 mg
Časové okno: Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
AUC(0-t) testu nikotinu 4 mg byla porovnána se 4 mg referenční gumy
Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) testovaného a referenčního produktu nikotinu 2 mg
Časové okno: Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
Cmax pro 2 mg test byla porovnána s 2 mg referenční gumy
Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
Cmax nikotinu 4 mg Test a referenční produkt
Časové okno: Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
Cmax pro 4 mg test byla porovnána s 4 mg referenční gumy
Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) nikotinu 2 mg testovacích a referenčních produktů a nikotinu 4 mg testovacích a referenčních produktů
Časové okno: Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
Tmax pro 2 mg test byl porovnán s 2 mg referenční gumy a 4 mg test byl porovnán se 4 mg referenční gumy
Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas (T1/2) testovaných a referenčních produktů nikotinu 2 mg a testovacích a referenčních produktů nikotinu 4 mg
Časové okno: Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
Test T1/2 2 mg byl porovnán s 2 mg referenční gumy a test 4 mg byl porovnán se 4 mg referenční gumy
Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
Konstanta zdánlivé konečné eliminační rychlosti (Kel) testovaných a referenčních produktů 2 mg nikotinu a testovacích a referenčních produktů 4 mg
Časové okno: Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
Kel pro 2 mg test byl porovnán s 2 mg referenční gumy a 4 mg test byl porovnán s 4 mg referenční gumou
Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná na ∞ [AUC(0-∞)] testovacích a referenčních produktů nikotinu 2 mg a testovacích a referenčních produktů nikotinu 4 mg
Časové okno: Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce
AUC(0-∞) pro 2 mg test byl porovnán s 2 mg referenční gumy a 4 mg test byl porovnán se 4 mg referenční gumy
Vzorky krve se odebírají od základní linie do 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH01705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotin (2 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit