Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetiske profiler af to nikotintyggegummiformuleringer

6. marts 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner to nikotintyggegummiformuleringer i et enkeltdosisdesign

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetiske (PK) profiler og vurdere bioækvivalensen mellem de nyudviklede nikotingummier (2 mg og 4 mg) og referencenikotingummierne (2 mg og 4 mg) hos raske rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
        • Celerion - BELFAST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI i intervallet 19 til 30 kg/meter^2
  • Nuværende cigaretrygere, der har røget dagligt i mindst et år og ryger deres første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har forsøgt at holde op med at ryge inden for de sidste 12 måneder, forsøger i øjeblikket at holde op med at ryge eller reducere antallet af cigaretter, de ryger, eller har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder, med eller uden brug af rygestophjælpemidler
  • Behandling med kendte leverenzymændrende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test nikotintyggegummi (2 mg)
En enkelt dosis Nikotin Mint Gum (2 mg), der skal tygges.
Medicin: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotintyggegummi i to formuleringer
Eksperimentel: Test nikotintyggegummi (4 mg)
En enkelt dosis Nikotin Mint Gum (4 mg), der skal tygges.
Medicin: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotintyggegummi i to formuleringer
Aktiv komparator: Reference nikotintyggegummi (2 mg)
En enkelt dosis referencenikotintyggegummi (2 mg), der skal tygges.
Medicin: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotintyggegummi i to formuleringer
Aktiv komparator: Reference nikotintyggegummi (4 mg)
En enkelt dosis referencenikotintyggegummi (4 mg), der skal tygges.
Medicin: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotintyggegummi i to formuleringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til tid 't' [AUC(0-t)] af nikotin 2 mg test og referenceprodukt
Tidsramme: Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
AUC(0-t) for 2 mg test blev sammenlignet med 2 mg referencegummi
Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
AUC(0-t) for nikotin 4 mg test- og referenceprodukt
Tidsramme: Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
AUC(0-t) af nikotin 4 mg test blev sammenlignet med 4 mg referencegummi
Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af nikotin 2 mg test- og referenceprodukt
Tidsramme: Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
Cmax for 2 mg test blev sammenlignet med 2 mg referencegummi
Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
Cmax for nikotin 4 mg test og referenceprodukt
Tidsramme: Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
Cmax for 4 mg test blev sammenlignet med 4 mg referencegummi
Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af nikotin 2 mg test- og referenceprodukter og nikotin 4 mg test- og referenceprodukter
Tidsramme: Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
Tmax for 2 mg test blev sammenlignet med 2 mg referencegummi, og 4 mg test blev sammenlignet med 4 mg referencegummi
Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af nikotin 2 mg test- og referenceprodukter og nikotin 4 mg test- og referenceprodukter
Tidsramme: Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
T1/2 af 2 mg test blev sammenlignet med 2 mg referencegummi, og 4 mg test blev sammenlignet med 4 mg referencegummi
Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) af nikotin 2 mg test- og referenceprodukter og nikotin 4 mg test- og referenceprodukter
Tidsramme: Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
Kel for 2 mg test blev sammenlignet med 2 mg referencegummi, og 4 mg test blev sammenlignet med 4 mg referencegummi
Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurve fra tid 0 ekstrapoleret til ∞ [AUC(0-∞)] af nikotin 2 mg test- og referenceprodukter og nikotin 4 mg test- og referenceprodukter
Tidsramme: Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis
AUC(0-∞) for 2 mg test blev sammenlignet med 2 mg referencegummi, og 4 mg test blev sammenlignet med 4 mg referencegummi
Blodprøver skal tages fra baseline til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH01705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin (2 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner