Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két nikotingumi készítmény farmakokinetikai profiljának összehasonlítása

2014. március 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Farmakokinetikai vizsgálat, amely két nikotingumi készítményt hasonlít össze egyetlen dózisban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a farmakokinetikai (PK) profilok összehasonlítása, valamint az újonnan kifejlesztett nikotingumik (2 mg és 4 mg) és a referencia nikotingumik (2 mg és 4 mg) közötti bioekvivalencia felmérése egészséges dohányosoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 6AD
        • Celerion - BELFAST

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI a 19 és 30 kilogramm/méter közötti tartományban^2
  • A jelenlegi cigarettázók, akik legalább egy évig dohányoztak naponta, és az ébredéstől számított 30 percen belül elszívják az első cigarettát

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban megpróbáltak leszokni a dohányzásról, jelenleg megpróbálják leszokni a dohányzásról vagy csökkentik az elszívott cigaretták számát, vagy a következő 3 hónapban le akarnak szokni a dohányzásról, dohányzásról való leszokást segítő eszközökkel vagy anélkül
  • Kezelés ismert májenzim-módosító szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt nikotin gumi (2 mg)
Egyszeri adag nikotin menta gumit (2 mg) kell rágni.
Drog: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotin gumi két készítményben
Kísérleti: Teszt nikotin gumi (4 mg)
Egyszeri adag nikotin menta gumi (4 mg) rágni.
Drog: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotin gumi két készítményben
Aktív összehasonlító: Referencia nikotin gumi (2 mg)
Egyszeri adag referencia nikotin gumit (2 mg) kell rágni.
Drog: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotin gumi két készítményben
Aktív összehasonlító: Referencia nikotin gumi (4 mg)
Egy adag referencia nikotin gumi (4 mg) rágni.
Drog: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotin gumi két készítményben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 mg nikotin teszt és referenciatermék görbe alatti területe 0 időponttól 't' időpontig [AUC(0-t)]
Időkeret: Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
A 2 mg-os teszt AUC(0-t) értékét 2 mg referenciagumival hasonlítottuk össze
Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
A 4 mg nikotin AUC(0-t) teszt és referenciatermék
Időkeret: Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
A 4 mg nikotin teszt AUC(0-t) értékét összehasonlítottuk 4 mg referencia gumival
Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
A nikotin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) 2 mg teszt és referenciatermék
Időkeret: Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
A 2 mg-os teszt Cmax-ját a 2 mg-os referenciagumival hasonlították össze
Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
Nikotin Cmax 4 mg teszt és referenciatermék
Időkeret: Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
A 4 mg-os teszt Cmax-ját a 4 mg-os referenciagumival hasonlították össze
Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 mg-os nikotin teszt- és referenciatermékek, valamint a 4 mg-os nikotin teszt- és referenciatermékek maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
A 2 mg-os teszt Tmax-át 2 mg-os referenciagumival, a 4 mg-os tesztet pedig 4 mg-os referenciagumival hasonlították össze.
Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
A 2 mg-os nikotin teszt- és referenciatermékek, valamint a 4 mg-os nikotin teszt- és referenciatermékek látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
A 2 mg-os teszt T1/2-ét 2 mg-os referenciagumival, a 4 mg-os tesztet pedig 4 mg-os referenciagumival hasonlították össze.
Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
Nikotin 2 mg teszt- és referenciatermékek, valamint 4 mg nikotin teszt- és referenciatermékek látszólagos terminális eliminációs arányának állandója (Kel)
Időkeret: Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
A 2 mg teszt Kelet 2 mg referencia gumival, a 4 mg tesztet pedig 4 mg referencia gumival hasonlították össze.
Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
Koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól ∞ [AUC(0-∞)]-ig ​​extrapolálva a nikotin 2 mg teszt és referenciatermékek, valamint a nikotin 4 mg vizsgálati és referenciatermékek esetében
Időkeret: Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig
A 2 mg teszt AUC(0-∞) értékét 2 mg referencia gumival, a 4 mg tesztet pedig 4 mg referencia gumival hasonlították össze.
Vérmintákat kell venni az alapvonaltól az adagolás utáni 12 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH01705

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotin (2 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel