Сравнение фармакокинетических профилей двух составов никотиновой жевательной резинки
6 марта 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фармакокинетическое исследование по сравнению двух составов никотиновой жевательной резинки в однодозовой конструкции
Основной целью этого исследования является сравнение фармакокинетических (ФК) профилей и оценка биоэквивалентности между недавно разработанными никотиновыми жевательными резинками (2 мг и 4 мг) и эталонными никотиновыми жевательными резинками (2 мг и 4 мг) у здоровых курильщиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 6AD
- Celerion - BELFAST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ в диапазоне от 19 до 30 кг/м^2
- Нынешние курильщики сигарет, которые курят ежедневно в течение как минимум года и выкуривают свою первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения.
Критерий исключения:
- Участники, которые пытались бросить курить в течение последних 12 месяцев, в настоящее время пытаются бросить курить или уменьшить количество выкуриваемых сигарет, или намереваются бросить курить в течение следующих 3 месяцев, с использованием или без использования средств для прекращения курения.
- Лечение известными агентами, изменяющими печеночные ферменты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая никотиновая жевательная резинка (2 мг)
Разовая доза жевательной резинки с никотиновой мятой (2 мг).
|
2 мг никотиновой жевательной резинки в двух составах
|
|
Экспериментальный: Тестовая никотиновая жевательная резинка (4 мг)
Разовая доза жевательной резинки с никотиновой мятой (4 мг).
|
4 мг никотиновой жевательной резинки в двух составах
|
|
Активный компаратор: Эталонная никотиновая камедь (2 мг)
Одна доза эталонной никотиновой жевательной резинки (2 мг) для жевания.
|
2 мг никотиновой жевательной резинки в двух составах
|
|
Активный компаратор: Эталонная никотиновая камедь (4 мг)
Одна доза эталонной никотиновой жевательной резинки (4 мг) для жевания.
|
4 мг никотиновой жевательной резинки в двух составах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от времени 0 до времени 't' [AUC(0-t)] никотина 2 мг испытуемого и эталонного продукта
Временное ограничение: Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
AUC(0-t) для теста 2 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 2 мг.
|
Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
|
AUC(0-t) никотина 4 мг испытуемого и эталонного продукта
Временное ограничение: Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
AUC(0-t) тестируемого никотина 4 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 4 мг.
|
Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) никотина 2 мг испытуемого и эталонного продукта
Временное ограничение: Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
Cmax для теста 2 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 2 мг.
|
Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
|
Cmax никотина 4 мг испытуемого и эталонного продукта
Временное ограничение: Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
Cmax для теста 4 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 4 мг.
|
Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) никотина 2 мг испытуемых и эталонных продуктов и никотина 4 мг испытуемых и эталонных продуктов
Временное ограничение: Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
Tmax для теста 2 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 2 мг, а для теста 4 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 4 мг.
|
Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (T1/2) никотина 2 мг испытуемых и эталонных продуктов и никотина 4 мг испытуемых и эталонных продуктов
Временное ограничение: Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
T1/2 теста 2 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 2 мг, а тест 4 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 4 мг.
|
Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
|
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (Kel) никотина 2 мг испытуемых и эталонных продуктов и никотина 4 мг испытуемых и эталонных продуктов
Временное ограничение: Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
Kel для теста 2 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 2 мг, а для теста 4 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 4 мг.
|
Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированного до ∞ [AUC(0-∞)] никотина 2 мг испытуемых и эталонных продуктов и никотина 4 мг испытуемых и эталонных продуктов
Временное ограничение: Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
AUC(0-∞) для теста 2 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 2 мг, а тест 4 мг сравнивали с эталонной жевательной резинкой 4 мг.
|
Образцы крови должны быть собраны от исходного уровня до 12 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH01705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .