日本の自然循環患者の心原性心停止後および復帰後における血管内温度管理（IVTM）による低体温療法
2018年6月25日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-ARREST JP：心原性心停止後および自然循環患者の復帰後における血管内温度管理（IVTM）による低体温療法を評価するための多施設共同前向き単群介入試験
日本の心原性心停止後、自発循環復帰後（ROSC）患者における血管内温度管理（IVTM）による低体温療法を評価する多施設共同、単群前向き介入試験。
本研究の目的は、治験機器（IVTM）を用いた血管内冷却による低体温治療が、心原性心停止後、ROSC後の患者において適切に体温を制御できることを検証することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
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Miki、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University School of Medicine
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8603
- Nipponn Medical School Hospital
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Chiyoda、Tokyo、日本、101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非外傷性の院内または院外の心停止
- 目撃されていない心停止（心室細動）、または目撃された心停止（心室細動、脈拍のない電気活動、発症後15分以内の心停止）
- 患者の年齢は20歳以上、同意が得られた80歳未満である
- 治験責任医師または治験分担医師の判断により、患者が口頭の指示に従うことができない場合
- 研究用デバイスを使用した低体温療法は、自然循環再開 (ROSC) から 6 時間以内に開始できます。
- 法的に認められた代理人から書面による同意を得ることができます
除外基準:
- 外傷性心停止（鈍的外傷、穿通性外傷、火傷、失血、窒息、煙の吸入、溺死寸前など）
- 中核体温が 35.0°C 未満の偶発的な低体温症
- 妊娠中または出産の可能性がある
- 患者が蘇生禁止 (DNR) 命令を出した、または指示した
- 過去の手術、病歴、解剖学的構造などにより大腿静脈アクセスが禁忌である
- 下大静脈フィルターが設置されている
- 患者に重度の出血がある（肺出血、胃腸出血など）
- CTスキャンで確認された頭蓋内出血
- 昇圧剤および強心剤の使用にもかかわらず血行力学的不安定性
- ヘパリン過敏症
- 重篤な全身性感染症（敗血症など）
- 血小板数が30,000/mm3未満
- 重篤な肝機能障害
- 重度の腎障害
- 経皮的心肺補助（PCPS）の使用
- 持続血液透析濾過 (CHDF) の使用
- その他の方法で、ROSC と研究の開始の間に低体温療法が実施されている（グルコースを含まない冷電解質液またはグルコースを含まない冷血漿増量剤の急速注入を除く）。
- 患者の中核体温を監視できない
- 現在別の臨床試験に参加している、または過去6か月以内に別の臨床試験に参加したことがある
- 治験責任医師または治験分担医師の判断により、患者にとって本臨床試験への参加は不適切であると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温療法
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心停止後の治療的低体温療法の誘発
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中心温度達成率
時間枠：ベースラインと 3 時間
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ベースラインと 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)
時間枠：ベースラインと 14 日間
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ベースラインと 14 日間
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：ベースラインと 14 日間
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ベースラインと 14 日間
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体温の変化
時間枠：ベースラインと96時間
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ベースラインと96時間
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冷却速度
時間枠：ベースラインと 3 時間
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ベースラインと 3 時間
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安全性
時間枠：ベースラインと 2 日の比較
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ベースラインと比較した2日後の有害事象の発生率。
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ベースラインと 2 日の比較
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安全性
時間枠：ベースラインと 14 日間の比較
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ベースラインと比較した14日目の有害事象の発生率。
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ベースラインと 14 日間の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yoichi Kato, PhD、Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
- 主任研究者：Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD、Yamaguchi Grand Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月19日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COOL-ARREST JP
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