Hypothermie thérapeutique avec gestion de la température intravasculaire (IVTM) dans l'arrêt cardiaque post-cardiogénique et après le retour des patients en circulation spontanée au Japon
25 juin 2018 mis à jour par: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-ARREST JP : Un essai interventionnel multicentrique, prospectif et à un seul bras pour évaluer l'hypothermie thérapeutique avec gestion de la température intravasculaire (IVTM) chez les patients présentant un arrêt cardiaque post-cardiogénique et après le retour des patients en circulation spontanée
Un essai multicentrique, prospectif et interventionnel à un seul bras pour évaluer l'hypothermie thérapeutique avec gestion de la température intravasculaire (IVTM) chez les patients en arrêt cardiaque post-cardiogénique, post-retour de la circulation spontanée (ROSC) au Japon.
L'objectif de cette étude est de vérifier que l'hypothermie thérapeutique réalisée par refroidissement intravasculaire à l'aide du dispositif expérimental (IVTM) peut contrôler la température corporelle de manière appropriée chez les patients en arrêt cardiaque post-cardiogénique, post-ROSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
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Miki, Kagawa, Japon, 761-0793
- Kagawa University School of Medicine
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8603
- Nipponn Medical School Hospital
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Chiyoda, Tokyo, Japon, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque hospitalier ou extra-hospitalier non traumatique
- Arrêt cardiaque sans témoin (fibrillation ventriculaire) ou témoin d'un arrêt cardiaque (fibrillation ventriculaire, activité électrique sans pouls, asystole dans les 15 minutes suivant l'apparition)
- Le patient a au moins 20 ans et moins de 80 ans avec le consentement est donné
- Selon le jugement d'un enquêteur ou sous-investigateur, le patient est incapable de suivre les instructions verbales
- L'hypothermie thérapeutique utilisant le dispositif expérimental peut être initiée dans les six heures suivant le retour de la circulation spontanée (ROSC)
- Le consentement écrit peut être obtenu auprès d'un représentant légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque traumatique (traumatisme contondant, traumatisme pénétrant, brûlures, exsanguination, suffocation, inhalation de fumée, quasi-noyade, etc.)
- Hypothermie accidentelle avec température corporelle centrale inférieure à 35,0 °C
- Enceinte ou en âge de procréer
- Le patient a donné ou indiqué une ordonnance de ne pas réanimer (DNR)
- L'accès veineux fémoral est contre-indiqué par une chirurgie antérieure, des antécédents médicaux, une anatomie ou similaire
- Un filtre de veine cave inférieure est en place
- Le patient a des saignements graves (hémorragie pulmonaire, hémorragie gastro-intestinale, etc.)
- Hémorragie intracrânienne confirmée par tomodensitométrie
- Instabilité hémodynamique malgré l'utilisation d'agents vasopresseurs et de stimulants cardiaques
- Hypersensibilité à l'héparine
- Maladies infectieuses systémiques graves (septicémie, etc.)
- Numération plaquettaire inférieure à 30 000/mm3
- Dysfonctionnement hépatique grave
- Insuffisance rénale grave
- Utilisation de l'assistance cardiopulmonaire percutanée (PCPS)
- Utilisation de l'hémodiafiltration continue (CHDF)
- Une hypothermie thérapeutique a été autrement mise en place entre le ROSC et le début de l'étude (à l'exclusion de la perfusion rapide de fluide électrolytique froid non contenant du glucose ou d'un extenseur de volume de plasma froid non contenant du glucose)
- La température corporelle centrale du patient ne peut pas être surveillée
- Participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un autre essai clinique au cours des six derniers mois
- de l'avis d'un investigateur ou d'un sous-investigateur, la participation à cet essai clinique est inappropriée pour le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypothermie thérapeutique
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Hypothermie thérapeutique induite après arrêt cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réalisation de la température à cœur
Délai: Base de référence et 3 heures
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Base de référence et 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: Base de référence et 14 jours
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Base de référence et 14 jours
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Base de référence et 14 jours
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Base de référence et 14 jours
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Changement de température corporelle
Délai: Base de référence et 96 heures
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Base de référence et 96 heures
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Vitesse de refroidissement
Délai: Base de référence et 3 heures
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Base de référence et 3 heures
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Sécurité
Délai: Base de référence vs 2 jours
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Incidence des événements indésirables à 2 jours par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence vs 2 jours
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Sécurité
Délai: Base de référence vs 14 jours
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Incidence des événements indésirables à 14 jours par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence vs 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
- Chercheur principal: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Première publication (Estimation)
6 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COOL-ARREST JP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .