Terapeuttinen hypotermia ja intravaskulaarinen lämpötilan hallinta (IVTM) sydänpysähdyksen jälkeisissä sydänpysähdyksistä ja spontaanien verenkiertopotilaiden paluun jälkeisissä potilaissa Japanissa
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-ARREST JP: Monikeskus, tuleva, yhden käden interventiotutkimus terapeuttisen hypotermian arvioimiseksi intravaskulaarisen lämpötilan hallinnan (IVTM) avulla kardiogeenisten sydänpysähdysten ja spontaanien verenkiertopotilaiden paluun jälkeen
Monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, interventiotutkimus, jolla arvioitiin terapeuttista hypotermiaa intravaskulaarisen lämpötilan hallinnan (IVTM) avulla kardiogeenisen sydämenpysähdyksen ja spontaanin verenkierron (ROSC) paluun jälkeen Japanissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että terapeuttinen hypotermia, joka suoritetaan suonensisäisellä jäähdytyksellä tutkimuslaitteella (IVTM) voi kontrolloida kehon lämpötilaa asianmukaisesti kardiogeenisen sydänpysähdyksen jälkeisillä, ROSC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8603
- Nipponn Medical School Hospital
-
Chiyoda, Tokyo, Japani, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-traumaattinen sairaalan sisäinen tai sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys
- Todistamaton sydämenpysähdys (kammiovärinä) tai havaittu sydämenpysähdys (kammiovärinä, pulssiton sähköaktiivisuus, asystole 15 minuutin kuluessa alkamisesta)
- Potilas on vähintään 20-vuotias ja alle 80-vuotias suostumuksella
- Tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan potilas ei pysty noudattamaan suullisia ohjeita
- Tutkimuslaitetta käytettäessä terapeuttinen hypotermia voidaan aloittaa kuuden tunnin sisällä spontaanisen verenkierron palautumisesta (ROSC)
- Kirjallisen suostumuksen voi saada laillisesti hyväksyttävältä edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen sydämenpysähdys (typpä trauma, tunkeutuva trauma, palovammat, verenvuodot, tukehtuminen, savun hengittäminen, lähellä hukkumista jne.)
- Vahingossa syntynyt hypotermia, jonka ruumiinlämpö on alle 35,0 °C
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva
- Potilas on antanut tai osoittanut Do Not Resuscitate (DNR) -käskyn
- Reisilaskimon pääsy on vasta-aiheista aiemman leikkauksen, sairaushistorian, anatomian tai vastaavien vuoksi
- Alempi onttolaskimosuodatin on paikallaan
- Potilaalla on vakava verenvuoto (keuhkoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto jne.)
- TT-skannauksella vahvistettu kallonsisäinen verenvuoto
- Hemodynaaminen epävakaus vasopressoriaineiden ja sydänstimulanttien käytöstä huolimatta
- Hepariiniyliherkkyys
- Vakavat systeemiset tartuntataudit (sepsis jne.)
- Verihiutalemäärä alle 30 000/mm3
- Vakava maksan toimintahäiriö
- Vakava munuaisten vajaatoiminta
- Perkutaanisen kardiopulmonaalisen tuen (PCPS) käyttö
- Jatkuva hemodiafiltraatio (CHDF)
- Terapeuttinen hypotermia on muuten toteutettu ROSC:n ja tutkimuksen alkamisen välillä (lukuun ottamatta glukoosia sisältävän kylmän elektrolyyttinesteen nopeaa infuusiota tai glukoosia sisältämättömän kylmän plasman tilavuuden laajentajaa)
- Potilaan ruumiinlämpöä ei voida seurata
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan kannalta sopivaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen hypotermia
|
Indusoitu terapeuttinen hypotermia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ydinlämpötilan saavutussuhde
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 tuntia
|
Perustaso ja 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
|
Lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
|
Lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
|
Perustaso ja 96 tuntia
|
|
|
Jäähdytysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 tuntia
|
Perustaso ja 3 tuntia
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso vs. 2 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 2 päivän kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso vs. 2 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso vs. 14 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivän kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso vs. 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
- Päätutkija: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COOL-ARREST JP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .