Terápiás hipotermia intravaszkuláris hőmérséklet-szabályozással (IVTM) poszt-kardiogén szívleállásban és spontán keringésben szenvedő betegek visszatérése után Japánban
2018. június 25. frissítette: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-ARREST JP: Többközpontú, prospektív, egykarú intervenciós vizsgálat a terápiás hipotermia értékelésére intravaszkuláris hőmérséklet-szabályozással (IVTM) posztkardiogén szívleállásban és spontán keringésben szenvedő betegek visszatérése után
Egy multicentrikus, egykarú, prospektív, intervenciós vizsgálat a terápiás hipotermia értékelésére intravaszkuláris hőmérséklet-szabályozással (IVTM) posztkardiogén szívmegállás, spontán keringés (ROSC) visszatérése után Japánban.
A vizsgálat célja annak igazolása, hogy a vizsgálóeszközzel (IVTM) végzett intravaszkuláris hűtéssel végzett terápiás hipotermia megfelelően szabályozza a testhőmérsékletet posztkardiogén szívmegállásban, poszt-ROSC betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japán, 761-0793
- Kagawa University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japán, 113-8603
- Nipponn Medical School Hospital
-
Chiyoda, Tokyo, Japán, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem traumás kórházi vagy kórházon kívüli szívmegállás
- Látatlan szívmegállás (kamrafibrilláció) vagy megfigyelt szívleállás (kamrafibrilláció, impulzus nélküli elektromos aktivitás, asystole a kezdetet követő 15 percen belül)
- A beteg legalább 20 éves és 80 évesnél fiatalabb, beleegyezésével
- A vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint a páciens nem tudja követni a szóbeli utasításokat
- A vizsgálóeszközzel terápiás hipotermia a spontán keringés visszatérését (ROSC) követő hat órán belül kezdeményezheti.
- Az írásbeli hozzájárulás jogilag elfogadható képviselőtől szerezhető be
Kizárási kritériumok:
- Traumás szívmegállás (tompa trauma, átható trauma, égési sérülések, kivérzés, fulladás, füst belélegzése, fulladás közeli állapota stb.)
- Véletlen hipotermia 35,0 °C-nál alacsonyabb belső testhőmérséklettel
- Terhes vagy fogamzóképes korú
- A beteg Ne resuscitate (DNR) utasítást adott vagy jelez
- A femorális vénás hozzáférést ellenjavallt korábbi műtét, kórelőzmény, anatómia vagy hasonlók
- Egy alsó vena cava szűrő van a helyén
- A betegnek súlyos vérzése van (tüdővérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés stb.)
- Intrakraniális vérzés, amelyet CT-vizsgálat igazol
- Hemodinamikai instabilitás vazopresszor szerek és szívstimulánsok használata ellenére
- Heparin túlérzékenység
- Súlyos szisztémás fertőző betegségek (szepszis stb.)
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 30 000/mm3
- Súlyos májműködési zavar
- Súlyos vesekárosodás
- Perkután kardiopulmonális támogatás (PCPS) használata
- Folyamatos hemodiafiltráció (CHDF) alkalmazása
- A terápiás hipotermia egyébként a ROSC és a vizsgálat kezdete között valósult meg (kivéve a nem glükóz tartalmú hideg elektrolit folyadék vagy a nem glükóz tartalmú hideg plazma térfogatnövelő gyors infúzióját)
- A beteg maghőmérséklete nem követhető
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hat hónapban
- egy vizsgáló vagy alvizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálatban való részvétel nem megfelelő a beteg számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás hipotermia
|
Indukált terápiás hipotermia szívmegállás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maghőmérséklet elérésének aránya
Időkeret: Alapállapot és 3 óra
|
Alapállapot és 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi teljesítmény kategória (CPC)
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
|
A testhőmérséklet változása
Időkeret: Alapállapot és 96 óra
|
Alapállapot és 96 óra
|
|
|
Hűtési sebesség
Időkeret: Alapállapot és 3 óra
|
Alapállapot és 3 óra
|
|
|
Biztonság
Időkeret: Alapállapot vs. 2 nap
|
A nemkívánatos események előfordulása 2 napon belül a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot vs. 2 nap
|
|
Biztonság
Időkeret: Alapállapot vs. 14 nap
|
A nemkívánatos események gyakorisága 14 napon belül a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot vs. 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
- Kutatásvezető: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COOL-ARREST JP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .