日本在心源性心脏骤停后和自主循环患者恢复后采用血管内温度管理 (IVTM) 治疗低温
2018年6月25日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-ARREST JP：一项多中心、前瞻性、单臂介入试验，用于评估心源性心脏骤停后和自主循环患者恢复后的血管内温度管理 (IVTM) 治疗性低温
一项多中心、单臂、前瞻性、介入性试验，旨在评估在日本心源性心脏骤停后、自主循环 (ROSC) 恢复后患者的低温治疗和血管内温度管理 (IVTM)。
本研究的目的是验证使用研究设备 (IVTM) 通过血管内冷却进行的治疗性低温可以适当地控制心源性心脏骤停后、ROSC 后患者的体温。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
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Miki、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University School of Medicine
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8603
- Nipponn Medical School Hospital
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Chiyoda、Tokyo、日本、101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非外伤性院内或院外心脏骤停
- 未目击者心脏骤停（心室颤动），或目击者心脏骤停（心室颤动、无脉性电活动、发作后 15 分钟内心搏停止）
- 患者年满 20 岁且未满 80 岁并征得同意
- 根据研究者或副研究者的判断，患者无法遵循口头指示
- 使用研究设备的治疗性低温可以在自主循环恢复 (ROSC) 后六小时内启动
- 可以从法律上可接受的代表处获得书面同意
排除标准：
- 外伤性心脏骤停（钝伤、穿透伤、烧伤、失血、窒息、吸入烟雾、近乎溺水等）
- 核心体温低于 35.0°C 的意外体温过低
- 怀孕或有生育潜力
- 患者已给出或指示不复苏 (DNR) 命令
- 股静脉通路因既往手术、病史、解剖学等原因而禁忌
- 安装了下腔静脉滤器
- 患者有严重出血（肺出血、消化道出血等）
- 经 CT 扫描证实的颅内出血
- 尽管使用血管加压剂和心脏兴奋剂，但血流动力学不稳定
- 肝素超敏反应
- 严重的全身感染性疾病（败血症等）
- 血小板计数低于 30,000/mm3
- 严重的肝功能障碍
- 严重的肾功能损害
- 使用经皮心肺支持 (PCPS)
- 使用连续血液透析滤过 (CHDF)
- 在 ROSC 和研究开始之间已经实施了低温治疗（不包括快速输注不含葡萄糖的冷电解质液或不含葡萄糖的冷血浆扩容剂）
- 无法监测患者核心体温
- 目前正在参加另一项临床试验或在过去六个月内参加过另一项临床试验
- 根据研究者或副研究者的判断，参与该临床试验不适合患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗性低温
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心脏骤停后诱导治疗性低温
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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核心温度达成率
大体时间：基线和 3 小时
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基线和 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑功能类别 (CPC)
大体时间：基线和 14 天
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基线和 14 天
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：基线和 14 天
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基线和 14 天
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体温变化
大体时间：基线和 96 小时
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基线和 96 小时
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冷却速度
大体时间：基线和 3 小时
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基线和 3 小时
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安全
大体时间：基线与 2 天
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与基线相比，第 2 天的不良事件发生率。
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基线与 2 天
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安全
大体时间：基线与 14 天
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与基线相比，第 14 天的不良事件发生率。
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基线与 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yoichi Kato, PhD、Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
- 首席研究员：Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD、Yamaguchi Grand Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月19日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COOL-ARREST JP
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