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Ipotermia terapeutica con gestione della temperatura intravascolare (IVTM) nell'arresto cardiaco post-cardiogeno e nel post-ritorno dei pazienti con circolazione spontanea in Giappone

25 giugno 2018 aggiornato da: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-ARREST JP: uno studio interventistico multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare l'ipotermia terapeutica con gestione della temperatura intravascolare (IVTM) nell'arresto cardiaco post-cardiogeno e nel post-ritorno di pazienti con circolazione spontanea

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico, interventistico per valutare l'ipotermia terapeutica con gestione della temperatura intravascolare (IVTM) in pazienti con arresto cardiaco post-cardiogeno, post-ritorno della circolazione spontanea (ROSC) in Giappone.

L'obiettivo di questo studio è verificare che l'ipotermia terapeutica eseguita mediante raffreddamento intravascolare utilizzando il dispositivo sperimentale (IVTM) possa controllare la temperatura corporea in modo appropriato nei pazienti con arresto cardiaco post-cardiogeno e post-ROSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nipponn Medical School Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Arresto cardiaco intraospedaliero o extraospedaliero non traumatico
  2. Arresto cardiaco non assistito (fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco assistito (fibrillazione ventricolare, attività elettrica senza polso, asistolia entro 15 minuti dall'inizio)
  3. Il paziente ha almeno 20 anni e meno di 80 anni con il consenso
  4. A giudizio di un investigatore o sub-investigatore, il paziente non è in grado di seguire le istruzioni verbali
  5. L'ipotermia terapeutica che utilizza il dispositivo sperimentale può essere avviata entro sei ore dal ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
  6. Il consenso scritto può essere ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco traumatico (trauma contusivo, trauma penetrante, ustioni, dissanguamento, soffocamento, inalazione di fumo, quasi annegamento, ecc.)
  2. Ipotermia accidentale con temperatura corporea interna inferiore a 35,0°C
  3. Incinta o in età fertile
  4. Il paziente ha dato o indicato un ordine di non rianimazione (DNR).
  5. L'accesso venoso femorale è controindicato da precedenti interventi chirurgici, anamnesi, anatomia o simili
  6. È presente un filtro della vena cava inferiore
  7. Il paziente ha sanguinamento grave (emorragia polmonare, emorragia gastrointestinale, ecc.)
  8. Emorragia intracranica confermata dalla TAC
  9. Instabilità emodinamica nonostante l'uso di agenti vasopressori e stimolanti cardiaci
  10. Ipersensibilità all'eparina
  11. Malattie infettive sistemiche gravi (sepsi, ecc.)
  12. Conta piastrinica inferiore a 30.000/mm3
  13. Grave disfunzione epatica
  14. Insufficienza renale grave
  15. Utilizzo del supporto cardiopolmonare percutaneo (PCPS)
  16. Utilizzo dell'emodiafiltrazione continua (CHDF)
  17. L'ipotermia terapeutica è stata altrimenti implementata tra il ROSC e l'inizio dello studio (escludendo la rapida infusione di fluido elettrolitico freddo non contenente glucosio o espansore del volume plasmatico freddo non contenente glucosio)
  18. La temperatura corporea interna del paziente non può essere monitorata
  19. Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi sei mesi
  20. a giudizio di un ricercatore o sub-ricercatore, la partecipazione a questa sperimentazione clinica è inappropriata per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia terapeutica
Dispositivo: Sistema di gestione della temperatura intravascolare (IVTM) ZOLL
Ipotermia terapeutica indotta post arresto cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di raggiungimento della temperatura interna
Lasso di tempo: Basale e 3 ore
Basale e 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di prestazione cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Basale e 14 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Basale e 14 giorni
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Basale e 96 ore
Velocità di raffreddamento
Lasso di tempo: Basale e 3 ore
Basale e 3 ore
Sicurezza
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2 giorni
Incidenza di eventi avversi a 2 giorni rispetto al basale.
Basale rispetto a 2 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: Basale rispetto a 14 giorni
Incidenza di eventi avversi a 14 giorni rispetto al basale.
Basale rispetto a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Collaboratori

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COOL-ARREST JP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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