Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická hypotermie s intravaskulárním řízením teploty (IVTM) u postkardiogenní srdeční zástavy a po návratu pacientů se spontánním oběhem v Japonsku

25. června 2018 aktualizováno: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-ARREST JP: Multicentrická, prospektivní, jednoramenná intervenční studie k hodnocení terapeutické hypotermie s intravaskulárním řízením teploty (IVTM) u postkardiogenní srdeční zástavy a po návratu pacientů se spontánním oběhem

Multicentrická, jednoramenná, prospektivní, intervenční studie k hodnocení terapeutické hypotermie s řízením intravaskulární teploty (IVTM) u pacientů po kardiogenní zástavě srdce, po návratu pacientů se spontánní cirkulací (ROSC) v Japonsku.

Cílem této studie je ověřit, že terapeutická hypotermie prováděná intravaskulárním chlazením pomocí výzkumného zařízení (IVTM) může vhodně kontrolovat tělesnou teplotu u pacientů po kardiogenní zástavě srdce po ROSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nipponn Medical School Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Netraumatická zástava srdce v nemocnici nebo mimo nemocnici
  2. Srdeční zástava bez svědka (ventrikulární fibrilace) nebo svědecká srdeční zástava (ventrikulární fibrilace, bezpulsová elektrická aktivita, asystolie do 15 minut po začátku)
  3. Pacientovi je minimálně 20 let a mladší 80 let se souhlasem
  4. Podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího pacient není schopen plnit verbální pokyny
  5. Terapeutická hypotermie pomocí zkoumaného zařízení může být zahájena do šesti hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC)
  6. Písemný souhlas lze získat od právně přijatelného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Traumatická zástava srdce (tupé poranění, penetrující poranění, popáleniny, vykrvácení, dušení, vdechnutí kouře, blízkost utonutí atd.)
  2. Náhodná hypotermie s tělesnou teplotou nižší než 35,0 °C
  3. Těhotné nebo v plodném věku
  4. Pacient vydal nebo indikoval příkaz k neresuscitaci (DNR).
  5. Femorální žilní přístup je kontraindikován předchozí operací, anamnézou, anatomií nebo podobně
  6. Na místě je filtr dolní duté žíly
  7. Pacient má závažné krvácení (plicní krvácení, gastrointestinální krvácení atd.)
  8. Intrakraniální krvácení potvrzené CT vyšetřením
  9. Hemodynamická nestabilita navzdory použití vazopresorů a srdečních stimulantů
  10. Hypersenzitivita na heparin
  11. Závažná systémová infekční onemocnění (sepse atd.)
  12. Počet krevních destiček méně než 30 000/mm3
  13. Závažná dysfunkce jater
  14. Závažné poškození ledvin
  15. Použití perkutánní kardiopulmonální podpory (PCPS)
  16. Použití kontinuální hemodiafiltrace (CHDF)
  17. Mezi ROSC a začátkem studie byla jinak zavedena terapeutická hypotermie (s výjimkou rychlé infuze studené elektrolytové tekutiny neobsahující glukózu nebo expandéru studeného objemu plazmy neobsahujícího glukózu)
  18. Pacientovu tělesnou teplotu nelze monitorovat
  19. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo se během posledních šesti měsíců účastnil jiného klinického hodnocení
  20. podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího je účast v tomto klinickém hodnocení pro pacienta nevhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická hypotermie
Přístroj: ZOLL Intravaskulární systém řízení teploty (IVTM)
Indukovaná terapeutická hypotermie po zástavě srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr dosažení teploty jádra
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
Základní linie a 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC)
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
Výchozí stav a 14 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
Výchozí stav a 14 dní
Změna tělesné teploty
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
Základní stav a 96 hodin
Rychlost chlazení
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
Základní linie a 3 hodiny
Bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav vs. 2 dny
Výskyt nežádoucích účinků po 2 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav vs. 2 dny
Bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav vs. 14 dní
Výskyt nežádoucích účinků po 14 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav vs. 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Spolupracovníci

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COOL-ARREST JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na ZOLL Intravaskulární systém řízení teploty (IVTM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit