Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi med intravaskulær temperaturstyring (IVTM) i post-kardiogen hjertestop og post-retur af spontane cirkulationspatienter i Japan

25. juni 2018 opdateret af: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-ARREST JP: Et multicenter, prospektivt, enkeltarmsinterventionsforsøg til evaluering af terapeutisk hypotermi med intravaskulær temperaturstyring (IVTM) i post-kardiogen hjertestop og post-retur af spontane cirkulationspatienter

Et multicenter, enkeltarmet, prospektivt, interventionelt forsøg til evaluering af terapeutisk hypotermi med intravaskulær temperaturstyring (IVTM) i post-kardiogent hjertestop, post-return of spontaneous circulation (ROSC) patienter i Japan.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, at terapeutisk hypotermi udført ved intravaskulær afkøling ved hjælp af undersøgelsesanordningen (IVTM) kan kontrollere kropstemperaturen korrekt hos post-kardiogent hjertestop, post-ROSC patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nipponn Medical School Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-traumatisk hjertestop på hospitalet eller uden for hospitalet
  2. Uvidnet hjertestop (ventrikulær fibrillation) eller vidne til hjertestop (ventrikulær fibrillation, pulsløs elektrisk aktivitet, asystoli inden for 15 minutter efter debut)
  3. Patienten er mindst 20 år og under 80 år med samtykke gives
  4. Efter en investigators eller sub-investigators vurdering er patienten ikke i stand til at følge verbale instruktioner
  5. Terapeutisk hypotermi ved hjælp af undersøgelsesudstyret kan påbegyndes inden for seks timer efter Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
  6. Skriftlig samtykke kan indhentes fra en juridisk acceptabel repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk hjertestop (stumpe traumer, gennemtrængende traumer, forbrændinger, blødning, kvælning, røgindånding, nær ved drukning osv.)
  2. Utilsigtet hypotermi med kropstemperatur under 35,0°C
  3. Gravid eller i den fødedygtige alder
  4. Patienten har givet eller angivet en Do Not Resuscitate (DNR) ordre
  5. Femoral venøs adgang er kontraindiceret ved tidligere operation, sygehistorie, anatomi eller lignende
  6. Et inferior vena cava-filter er på plads
  7. Patienten har alvorlig blødning (lungeblødning, gastrointestinal blødning osv.)
  8. Intrakraniel blødning bekræftet ved CT-scanning
  9. Hæmodynamisk ustabilitet på trods af brug af vasopressormidler og hjertestimulerende midler
  10. Heparin overfølsomhed
  11. Alvorlige systemiske infektionssygdomme (sepsis osv.)
  12. Blodpladetal mindre end 30.000/mm3
  13. Alvorlig leverdysfunktion
  14. Alvorligt nedsat nyrefunktion
  15. Brug af perkutan kardiopulmonal støtte (PCPS)
  16. Brug af kontinuerlig hæmodiafiltration (CHDF)
  17. Terapeutisk hypotermi er ellers blevet implementeret mellem ROSC og starten af ​​undersøgelsen (eksklusive den hurtige infusion af ikke-glukoseholdig kold elektrolytvæske eller ikke-glukoseholdig kold plasmavolumenekspander)
  18. Patientens kropstemperatur kan ikke overvåges
  19. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste seks måneder
  20. efter en investigators eller sub-investigators vurdering er deltagelse i dette kliniske forsøg upassende for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi
Enhed: ZOLL Intravaskulært Temperaturstyringssystem (IVTM)
Induceret terapeutisk hypotermi efter hjertestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kernetemperaturopnåelsesforhold
Tidsramme: Baseline og 3 timer
Baseline og 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Baseline og 14 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Baseline og 14 dage
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Baseline og 96 timer
Kølehastighed
Tidsramme: Baseline og 3 timer
Baseline og 3 timer
Sikkerhed
Tidsramme: Baseline vs. 2 dage
Forekomst af uønskede hændelser efter 2 dage sammenlignet med baseline.
Baseline vs. 2 dage
Sikkerhed
Tidsramme: Baseline vs. 14 dage
Forekomst af uønskede hændelser efter 14 dage sammenlignet med baseline.
Baseline vs. 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Samarbejdspartnere

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COOL-ARREST JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner