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Therapeutische Hypothermie mit intravaskulärem Temperaturmanagement (IVTM) bei postkardiogenem Herzstillstand und nach der Rückkehr von Patienten mit spontanem Kreislauf in Japan

25. Juni 2018 aktualisiert von: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-ARREST JP: Eine multizentrische, prospektive, einarmige Interventionsstudie zur Bewertung der therapeutischen Hypothermie mit intravaskulärem Temperaturmanagement (IVTM) bei postkardiogenem Herzstillstand und nach der Rückkehr von Patienten mit spontanem Kreislauf

Eine multizentrische, einarmige, prospektive, interventionelle Studie zur Bewertung der therapeutischen Hypothermie mit intravaskulärem Temperaturmanagement (IVTM) bei Patienten nach kardiogenem Herzstillstand und nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) in Japan.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob eine therapeutische Hypothermie, die durch intravaskuläre Kühlung unter Verwendung des Untersuchungsgeräts (IVTM) durchgeführt wird, die Körpertemperatur bei Patienten nach kardiogenem Herzstillstand und nach ROSC angemessen kontrollieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nipponn Medical School Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht traumatischer Herzstillstand im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses
  2. Unbeobachteter Herzstillstand (Kammerflimmern) oder beobachteter Herzstillstand (Kammerflimmern, pulslose elektrische Aktivität, Asystolie innerhalb von 15 Minuten nach Beginn)
  3. Der Patient ist mindestens 20 Jahre alt und unter 80 Jahre alt, wenn seine Einwilligung vorliegt
  4. Nach Einschätzung eines Prüfarztes oder Unterprüfers ist der Patient nicht in der Lage, mündlichen Anweisungen Folge zu leisten
  5. Eine therapeutische Hypothermie mit dem Prüfgerät kann innerhalb von sechs Stunden nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) eingeleitet werden.
  6. Eine schriftliche Einwilligung kann von einem rechtlich zulässigen Vertreter eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Traumatischer Herzstillstand (stumpfes Trauma, penetrierendes Trauma, Verbrennungen, Ausbluten, Ersticken, Rauchvergiftung, Beinahe-Ertrinken usw.)
  2. Unbeabsichtigte Unterkühlung mit einer Körperkerntemperatur von weniger als 35,0 °C
  3. Schwanger oder im gebärfähigen Alter
  4. Der Patient hat eine „Do Not Resuscitate“-Anweisung (DNR) erteilt oder angezeigt
  5. Ein femoralvenöser Zugang ist aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe, Krankengeschichte, Anatomie oder Ähnlichem kontraindiziert
  6. Ein Filter für die Vena cava inferior ist vorhanden
  7. Der Patient hat schwere Blutungen (Lungenblutung, Magen-Darm-Blutung usw.)
  8. Intrakranielle Blutung, bestätigt durch CT-Untersuchung
  9. Hämodynamische Instabilität trotz Einsatz von Vasopressoren und Herzstimulanzien
  10. Überempfindlichkeit gegen Heparin
  11. Schwerwiegende systemische Infektionskrankheiten (Sepsis etc.)
  12. Thrombozytenzahl unter 30.000/mm3
  13. Schwere Leberfunktionsstörung
  14. Schwere Nierenfunktionsstörung
  15. Verwendung der perkutanen kardiopulmonalen Unterstützung (PCPS)
  16. Verwendung der kontinuierlichen Hämodiafiltration (CHDF)
  17. Zwischen ROSC und Beginn der Studie wurde anderweitig eine therapeutische Hypothermie durchgeführt (mit Ausnahme der schnellen Infusion von nicht glukosehaltiger kalter Elektrolytflüssigkeit oder nicht glukosehaltigem Kaltplasma-Volumenexpander).
  18. Die Körperkerntemperatur des Patienten kann nicht überwacht werden
  19. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat in den letzten sechs Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  20. Nach Einschätzung eines Prüfarztes oder Unterprüfers ist die Teilnahme an dieser klinischen Studie für den Patienten unangemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Hypothermie
Gerät: ZOLL Intravaskuläres Temperaturmanagementsystem (IVTM)
Induzierte therapeutische Hypothermie nach Herzstillstand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kerntemperatur-Erreichungsverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
Grundlinie und 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnleistungskategorie (CPC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Ausgangswert und 14 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Ausgangswert und 14 Tage
Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Basislinie und 96 Stunden
Basislinie und 96 Stunden
Kühlgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
Grundlinie und 3 Stunden
Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach 2 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert vs. 2 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 14 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach 14 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert vs. 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Mitarbeiter

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
  • Hauptermittler: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COOL-ARREST JP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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