Therapeutische hypothermie met intravasculaire temperatuurbeheersing (IVTM) bij post-cardiogene hartstilstand en post-terugkeer van patiënten met spontane circulatie in Japan
25 juni 2018 bijgewerkt door: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-ARREST JP: een multicenter, prospectieve, eenarmige interventionele studie om therapeutische hypothermie met intravasculaire temperatuurbeheersing (IVTM) te evalueren bij post-cardiogene hartstilstand en post-terugkeer van patiënten met spontane circulatie
Een multicenter, single-arm, prospectieve, interventionele studie om therapeutische hypothermie met intravasculaire temperatuurbeheersing (IVTM) te evalueren bij post-cardiogene hartstilstand, post-terugkeer van spontane circulatie (ROSC) patiënten in Japan.
Het doel van deze studie is om te verifiëren dat therapeutische hypothermie uitgevoerd door intravasculaire koeling met behulp van het onderzoeksapparaat (IVTM) de lichaamstemperatuur op de juiste manier kan regelen bij post-cardiogene hartstilstand, post-ROSC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nipponn Medical School Hospital
-
Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-traumatische hartstilstand in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis
- Niet-getuige hartstilstand (ventriculaire fibrillatie), of getuige van hartstilstand (ventriculaire fibrillatie, polsloze elektrische activiteit, asystolie binnen 15 minuten na aanvang)
- Patiënt is minstens 20 jaar oud en jonger dan 80 jaar met toestemming
- Naar het oordeel van een (sub)onderzoeker is de patiënt niet in staat mondelinge instructies op te volgen
- Therapeutische onderkoeling met behulp van het onderzoeksapparaat kan binnen zes uur na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) worden gestart
- Schriftelijke toestemming kan worden verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hartstilstand (stom trauma, penetrerend trauma, brandwonden, leegbloeden, verstikking, inademen van rook, bijna-verdrinking, enz.)
- Accidentele onderkoeling met kernlichaamstemperatuur lager dan 35,0°C
- Zwanger of in de vruchtbare leeftijd
- Patiënt heeft een bevel om niet te reanimeren (DNR) gegeven of aangegeven
- Femorale veneuze toegang is gecontra-indiceerd door eerdere operaties, medische voorgeschiedenis, anatomie en dergelijke
- Er is een inferieur vena cava-filter aanwezig
- Patiënt heeft ernstige bloedingen (longbloeding, gastro-intestinale bloeding, enz.)
- Intracraniale bloeding zoals bevestigd door CT-scanning
- Hemodynamische instabiliteit ondanks het gebruik van vasopressormiddelen en hartstimulantia
- Heparine overgevoeligheid
- Ernstige systemische infectieziekten (sepsis, enz.)
- Aantal bloedplaatjes minder dan 30.000/mm3
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Gebruik van percutane cardiopulmonale ondersteuning (PCPS)
- Gebruik van continue hemodiafiltratie (CHDF)
- Therapeutische hypothermie is op een andere manier geïmplementeerd tussen ROSC en de start van de studie (exclusief de snelle infusie van niet-glucose bevattende koude elektrolytvloeistof of niet-glucose bevattende koude plasmavolumevergroter)
- De kerntemperatuur van het lichaam van de patiënt kan niet worden gecontroleerd
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft in de afgelopen zes maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- naar het oordeel van een onderzoeker of subonderzoeker is deelname aan deze klinische studie ongepast voor de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische onderkoeling
|
Geïnduceerde therapeutische hypothermie na hartstilstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestatieratio kerntemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
|
Basislijn en 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale prestatiecategorie (CPC)
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
|
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
|
Basislijn en 96 uur
|
|
|
Koelsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
|
Basislijn en 3 uur
|
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen na 2 dagen in vergelijking met baseline.
|
Basislijn versus 2 dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn versus 14 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen na 14 dagen in vergelijking met baseline.
|
Basislijn versus 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COOL-ARREST JP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .