Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia terapeutyczna z zarządzaniem temperaturą wewnątrznaczyniową (IVTM) w postkardiogennym zatrzymaniu krążenia i po powrocie pacjentów z spontanicznym krążeniem w Japonii

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-ARREST JP: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne w celu oceny terapeutycznej hipotermii z zarządzaniem temperaturą wewnątrznaczyniową (IVTM) u pacjentów po zatrzymaniu krążenia po zatrzymaniu krążenia i po powrocie pacjentów z spontanicznym krążeniem

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, interwencyjne badanie oceniające hipotermię terapeutyczną z zarządzaniem temperaturą wewnątrznaczyniową (IVTM) u pacjentów po zatrzymaniu krążenia po zatrzymaniu krążenia, po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC) w Japonii.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy hipotermia terapeutyczna przeprowadzana poprzez chłodzenie wewnątrznaczyniowe przy użyciu badanego urządzenia (IVTM) może odpowiednio kontrolować temperaturę ciała u pacjentów po zatrzymaniu krążenia po kardiogennym zatrzymaniu krążenia i po ROSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nipponn Medical School Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieurazowe wewnątrzszpitalne lub pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
  2. Zatrzymanie krążenia bez świadków (migotanie komór) lub zatrzymanie krążenia ze świadkiem (migotanie komór, czynność elektryczna bez tętna, asystolia w ciągu 15 minut od wystąpienia)
  3. Pacjent ma co najmniej 20 lat i mniej niż 80 lat za zgodą
  4. W ocenie badacza lub badacza pomocniczego pacjent nie jest w stanie wykonać instrukcji ustnych
  5. Hipotermię terapeutyczną za pomocą badanego urządzenia można rozpocząć w ciągu sześciu godzin od powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
  6. Pisemną zgodę można uzyskać od prawnie dopuszczalnego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazowe zatrzymanie krążenia (tępy uraz, uraz penetrujący, oparzenia, wykrwawienie, uduszenie, wdychanie dymu, stan bliski utonięcia itp.)
  2. Przypadkowa hipotermia z temperaturą wewnętrzną ciała poniżej 35,0°C
  3. W ciąży lub w wieku rozrodczym
  4. Pacjent wydał lub wskazał polecenie Nie reanimuj (DNR).
  5. Dostęp do żyły udowej jest przeciwwskazany na podstawie wcześniejszego zabiegu chirurgicznego, historii medycznej, anatomii itp
  6. Filtr żyły głównej dolnej jest założony
  7. Pacjent ma ciężkie krwawienie (krwotok płucny, krwotok żołądkowo-jelitowy itp.)
  8. Krwotok śródczaszkowy potwierdzony tomografią komputerową
  9. Niestabilność hemodynamiczna pomimo stosowania środków wazopresyjnych i stymulantów serca
  10. Nadwrażliwość na heparynę
  11. Poważne ogólnoustrojowe choroby zakaźne (posocznica itp.)
  12. Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 000/mm3
  13. Poważne zaburzenia czynności wątroby
  14. Poważne zaburzenia czynności nerek
  15. Stosowanie przezskórnego wspomagania krążeniowo-oddechowego (PCPS)
  16. Stosowanie ciągłej hemodiafiltracji (CHDF)
  17. W inny sposób zastosowano hipotermię terapeutyczną między przywróceniem krążenia krwi a rozpoczęciem badania (z wyłączeniem szybkiego wlewu zimnego płynu elektrolitowego niezawierającego glukozy lub środka zwiększającego objętość zimnej plazmy niezawierającego glukozy)
  18. Nie można monitorować temperatury głębokiej ciała pacjenta
  19. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  20. w ocenie badacza lub badacza podrzędnego udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipotermia terapeutyczna
Urządzenie: System zarządzania temperaturą wewnątrznaczyniową ZOLL (IVTM)
Indukowana hipotermia terapeutyczna po zatrzymaniu krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik osiągnięcia temperatury rdzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 godziny
Linia bazowa i 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria sprawności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Wartość bazowa i 14 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Wartość bazowa i 14 dni
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Linia bazowa i 96 godzin
Szybkość chłodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 godziny
Linia bazowa i 3 godziny
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. 2 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 2 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa vs. 2 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 14 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa vs. 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Współpracownicy

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COOL-ARREST JP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Badania kliniczne na System zarządzania temperaturą wewnątrznaczyniową ZOLL (IVTM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj