일본의 심인성 심정지 및 자발 순환 환자의 복귀 후 치료에서 혈관내 온도 관리(IVTM)를 통한 치료적 저체온증
2018년 6월 25일 업데이트: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-ARREST JP: 심인성 심정지 후 및 자발 순환 환자의 복귀 후 치료적 저체온증과 혈관내 온도 관리(IVTM)를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일군 중재적 임상시험
일본에서 심장성 심정지 후, 자발 순환 회복 후(ROSC) 환자에서 혈관내 온도 관리(IVTM)로 치료적 저체온을 평가하기 위한 다기관, 단일 팔, 전향적, 중재적 시험.
본 연구의 목적은 조사 장치(IVTM)를 사용하여 혈관 내 냉각에 의해 수행되는 치료적 저체온 요법이 심인성 심정지 후, ROSC 후 환자에서 적절하게 체온을 조절할 수 있음을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
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Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
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Miki, Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University School of Medicine
-
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nipponn Medical School Hospital
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Chiyoda, Tokyo, 일본, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비 외상성 병원 내 또는 병원 외 심정지
- 목격되지 않은 심정지(심실세동) 또는 목격된 심정지(심실세동, 맥박이 없는 전기적 활동, 발병 후 15분 이내의 무수축)
- 환자는 20세 이상이고 80세 미만의 동의를 받은 환자입니다.
- 조사관 또는 부조사관의 판단에 따라 환자가 구두 지시를 따를 수 없는 경우
- 조사 장치를 사용한 저체온 치료는 자발 순환 회복(ROSC) 후 6시간 이내에 시작할 수 있습니다.
- 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 외상성 심정지(둔상, 관통상, 화상, 출혈, 질식, 연기흡입, 익사 직전 등)
- 심부 체온이 35.0°C 미만인 우발적 저체온증
- 임신 또는 가임 가능성
- 환자가 소생술 금지(DNR) 명령을 내렸거나 표시했습니다.
- 대퇴 정맥 접근은 이전 수술, 병력, 해부학 또는 이와 유사한 것에 의해 금기입니다.
- 하대정맥 필터가 장착되어 있습니다.
- 출혈이 심한 환자(폐출혈, 위장관출혈 등)
- CT 스캐닝으로 확인된 두개내 출혈
- 승압제 및 심장 자극제 사용에도 불구하고 혈역학적 불안정성
- 헤파린 과민증
- 중대한 전신성 감염질환(패혈증 등)
- 혈소판수 30,000/mm3 미만
- 심각한 간 기능 장애
- 심각한 신장 장애
- 경피적 심폐 지원(PCPS) 사용
- 연속 혈액 투석 여과(CHDF) 사용
- ROSC와 연구 시작 사이에 치료 저체온 요법이 다르게 시행되었습니다(비포도당 함유 저온 전해질 유체 또는 비포도당 저온 혈장 부피 확장제의 급속 주입 제외).
- 환자의 심부 체온을 모니터링할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 이 임상 시험에 참여하는 것이 환자에게 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 저체온증
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심정지 후 유도된 치료적 저체온증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심부체온 달성률
기간: 기준선 및 3시간
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기준선 및 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 성능 범주(CPC)
기간: 기준선 및 14일
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기준선 및 14일
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 기준선 및 14일
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기준선 및 14일
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체온의 변화
기간: 기준선 및 96시간
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기준선 및 96시간
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냉각 속도
기간: 기준선 및 3시간
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기준선 및 3시간
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안전
기간: 기준 대 2일
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기준선과 비교하여 2일째에 이상 반응의 발생률.
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기준 대 2일
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안전
기간: 기준 대 14일
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기준선과 비교하여 14일째 부작용 발생률.
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기준 대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
- 수석 연구원: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COOL-ARREST JP
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