Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi med intravaskulær temperaturstyring (IVTM) ved post-kardiogen hjertestans og post-retur av spontane sirkulasjonspasienter i Japan

25. juni 2018 oppdatert av: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-ARREST JP: En multisenter, prospektiv, enarms intervensjonsforsøk for å evaluere terapeutisk hypotermi med intravaskulær temperaturstyring (IVTM) i post-kardiogen hjertestans og post-retur av spontane sirkulasjonspasienter

En multisenter, enarms, prospektiv, intervensjonsstudie for å evaluere terapeutisk hypotermi med intravaskulær temperaturstyring (IVTM) hos pasienter med post-kardiogen hjertestans, etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC) i Japan.

Målet med denne studien er å verifisere at terapeutisk hypotermi utført ved intravaskulær avkjøling ved bruk av undersøkelsesapparatet (IVTM) kan kontrollere kroppstemperaturen på riktig måte hos post-kardiogent hjertestans, post-ROSC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nipponn Medical School Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-traumatisk hjertestans i sykehus eller utenfor sykehus
  2. Ubevist hjertestans (ventrikkelflimmer), eller vitne til hjertestans (ventrikkelflimmer, pulsløs elektrisk aktivitet, asystoli innen 15 minutter etter debut)
  3. Pasienten er minst 20 år og under 80 år med samtykke gis
  4. Etter en etterforskers eller underetterforskers vurdering er pasienten ikke i stand til å følge verbale instruksjoner
  5. Terapeutisk hypotermi ved bruk av undersøkelsesutstyret kan initieres innen seks timer etter Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
  6. Skriftlig samtykke kan innhentes fra en juridisk akseptabel representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk hjertestans (stumpe traumer, penetrerende traumer, brannskader, blodbad, kvelning, røykinnånding, nær drukning osv.)
  2. Utilsiktet hypotermi med kjernekroppstemperatur under 35,0°C
  3. Gravid eller i fertil alder
  4. Pasienten har gitt eller indikert en Do Not Resuscitate (DNR) ordre
  5. Femoral venøs tilgang er kontraindisert ved tidligere kirurgi, sykehistorie, anatomi eller lignende
  6. Et inferior vena cava-filter er på plass
  7. Pasienten har alvorlig blødning (lungeblødning, gastrointestinal blødning, etc.)
  8. Intrakraniell blødning bekreftet ved CT-skanning
  9. Hemodynamisk ustabilitet til tross for bruk av vasopressormidler og hjertestimulerende midler
  10. Heparin overfølsomhet
  11. Alvorlige systemiske infeksjonssykdommer (sepsis, etc.)
  12. Blodplateantall mindre enn 30 000/mm3
  13. Alvorlig leverdysfunksjon
  14. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  15. Bruk av perkutan kardiopulmonal støtte (PCPS)
  16. Bruk av kontinuerlig hemodiafiltrering (CHDF)
  17. Terapeutisk hypotermi har ellers blitt implementert mellom ROSC og starten av studien (unntatt rask infusjon av ikke-glukoseholdig kald elektrolyttvæske, eller ikke-glukoseholdig kald plasmavolumekspander)
  18. Pasientens kjernekroppstemperatur kan ikke overvåkes
  19. Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste seks månedene
  20. etter en etterforskers eller underetterforskers vurdering er deltakelse i denne kliniske studien upassende for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk hypotermi
Enhet: ZOLL intravaskulær temperaturstyringssystem (IVTM)
Indusert terapeutisk hypotermi etter hjertestans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kjernetemperaturoppnåelsesforhold
Tidsramme: Grunnlinje og 3 timer
Grunnlinje og 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Baseline og 14 dager
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Baseline og 14 dager
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Baseline og 96 timer
Avkjølingshastighet
Tidsramme: Grunnlinje og 3 timer
Grunnlinje og 3 timer
Sikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje vs. 2 dager
Forekomst av uønskede hendelser etter 2 dager sammenlignet med baseline.
Grunnlinje vs. 2 dager
Sikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje vs. 14 dager
Forekomst av uønskede hendelser etter 14 dager sammenlignet med baseline.
Grunnlinje vs. 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Samarbeidspartnere

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
  • Hovedetterforsker: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COOL-ARREST JP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere