Terapeutisk hypotermi med intravaskulär temperaturhantering (IVTM) vid post-kardiogent hjärtstillestånd och post-retur hos patienter med spontan cirkulation i Japan
25 juni 2018 uppdaterad av: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-ARREST JP: En multicenter, prospektiv, enarmad interventionsförsök för att utvärdera terapeutisk hypotermi med intravaskulär temperaturhantering (IVTM) vid post-kardiogent hjärtstillestånd och post-retur av spontana cirkulationspatienter
En multicenter, enarmad, prospektiv, interventionell studie för att utvärdera terapeutisk hypotermi med intravaskulär temperaturhantering (IVTM) i post-kardiogent hjärtstillestånd, post-return of spontaneous circulation (ROSC) patienter i Japan.
Syftet med denna studie är att verifiera att terapeutisk hypotermi utförd genom intravaskulär kylning med hjälp av undersökningsanordningen (IVTM) kan kontrollera kroppstemperaturen på lämpligt sätt hos post-kardiogent hjärtstillestånd, post-ROSC-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nipponn Medical School Hospital
-
Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-traumatiskt hjärtstopp på sjukhus eller utanför sjukhus
- Obevittnat hjärtstillestånd (kammarflimmer) eller bevittnat hjärtstillestånd (kammarflimmer, pulslös elektrisk aktivitet, asystoli inom 15 minuter efter debut)
- Patienten är minst 20 år och yngre än 80 år med samtycke ges
- Enligt en utredares eller underutredares bedömning kan patienten inte följa verbala instruktioner
- Terapeutisk hypotermi med hjälp av undersökningsanordningen kan initieras inom sex timmar efter Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
- Skriftligt samtycke kan erhållas från ett juridiskt godtagbart ombud
Exklusions kriterier:
- Traumatiskt hjärtstillestånd (trubbigt trauma, penetrerande trauma, brännskador, avblodning, kvävning, rökinandning, nära att drunkna, etc)
- Oavsiktlig hypotermi med kroppstemperatur lägre än 35,0°C
- Gravid eller i fertil ålder
- Patienten har gett eller indikerat en order om att inte återuppliva (DNR).
- Femoral venös åtkomst är kontraindicerad av tidigare operation, medicinsk historia, anatomi eller liknande
- Ett sämre vena cava-filter är på plats
- Patienten har svår blödning (lungblödning, gastrointestinal blödning, etc.)
- Intrakraniell blödning bekräftad av CT-skanning
- Hemodynamisk instabilitet trots användning av vasopressormedel och hjärtstimulerande medel
- Heparin överkänslighet
- Allvarliga systemiska infektionssjukdomar (sepsis, etc.)
- Trombocytantal mindre än 30 000/mm3
- Allvarlig leverdysfunktion
- Allvarligt nedsatt njurfunktion
- Använda perkutant kardiopulmonellt stöd (PCPS)
- Använder kontinuerlig hemodiafiltrering (CHDF)
- Terapeutisk hypotermi har i övrigt implementerats mellan ROSC och starten av studien (exklusive snabb infusion av icke-glukoshaltig kall elektrolytvätska eller icke-glukoshaltig kall plasmavolymexpanderare)
- Patientens kroppstemperatur kan inte övervakas
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste sex månaderna
- enligt en utredares eller underutredares bedömning är deltagande i denna kliniska prövning olämpligt för patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk hypotermi
|
Inducerad terapeutisk hypotermi efter hjärtstopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kärntemperatur uppnående förhållande
Tidsram: Baslinje och 3 timmar
|
Baslinje och 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
|
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
|
Baslinje och 96 timmar
|
|
|
Kylhastighet
Tidsram: Baslinje och 3 timmar
|
Baslinje och 3 timmar
|
|
|
Säkerhet
Tidsram: Baslinje kontra 2 dagar
|
Incidensen av biverkningar efter 2 dagar jämfört med baslinjen.
|
Baslinje kontra 2 dagar
|
|
Säkerhet
Tidsram: Baslinje kontra 14 dagar
|
Incidensen av biverkningar efter 14 dagar jämfört med baslinjen.
|
Baslinje kontra 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
- Huvudutredare: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COOL-ARREST JP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniska prövningar på ZOLL Intravascular Temperature Management System (IVTM)
-
ZOLL Circulation, Inc., USAAvslutadUte från sjukhuset hjärtstoppFörenta staterna
-
Zoll Medical CorporationIndragenHjärthändelse | Hjärtsjukdom | STEMI | Hjärtattack | Hjärtinfarkt | NSTEMI