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限られた肝転移を伴う結腸直腸癌を治療するための低用量イリノテカンおよび Cyber​​knife® SBRT の評価

2024年10月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

結腸直腸癌および限局性肝転移患者の治療における低線量イリノテカンおよび Cyber​​knife®定位体放射線療法の前向き評価

この研究の目的は、肝臓に転移した結腸または直腸癌の患者におけるイリノテカン化学療法と組み合わせた Cyber​​Knife 定位放射線治療の効果を判断することです。

放射線量は肝毒性によって制限されるため、従来の放射線療法は、肝転移患者の治療において限られた役割を果たします。 Cyber​​Knife システムは、大量の X 線を腫瘍に正確に集中させる放射線装置の一種で、近くの正常な組織への放射線による損傷を最小限に抑えます。 放射線療法が必要な場合に、体のどこにでも腫瘍、病変、状態を治療するために、米国食品医薬品局によって承認されています。 デバイスはもはや「治験」として分類されていませんが、最適な治療用量と時間はまだ評価されています.

放射線療法と一緒に行われる化学療法は、治療の有効性を高めることができ、利用する放射線療法の線量を減らすことができるため、負の副作用を抑えることができます。

この研究では、患者は 3-5 治療のための肝転移に向けられた Cyber​​knife 放射線手術を 1 日おきに受けます。 イリノテカン 40mg/m2 を 3 ~ 5 日間毎日静脈内投与し (経過 10 日以内に 5 回の治療)、放射線療法の前に投与します。 患者は、1、2、4、6、9、12、15、18、24、30、36か月、およびその後3年間6か月ごとにフォローアップ訪問を受けます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 年齢 > 18 歳
  • -組織学的に確認された原発性結腸直腸癌
  • </= 3 個の転移を伴うステージ IV の結腸直腸癌で、大きさは最大 5cm です。
  • 登録の60日前の造影剤を使用した腹部のCTスキャンまたはMRI
  • 患者が造影剤にアレルギーがある場合は、造影剤なしのイメージングが許容されます
  • 陽電子放出断層撮影 登録の60日前
  • プロトコル登録時に追加の転移部位はありません。 現在制御されている他の転移部位の病歴は許容されます。
  • 悪性腹水なし
  • 化学療法から少なくとも4週間
  • 以前の肝臓放射線療法なし
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 平均余命>3ヶ月
  • CMP、鑑別付き CBC、肝機能検査、およびプロトロンビン時間を含む臨床検査評価は、治療の 60 日前に完了しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量イリノテカン & サイバーナイフ SBRT
イリノテカン 40mg/m2×3~5日+サイバーナイフ SBRT 45~60Gy×3~5​​分割
40mg/㎡×3~5日
他の名前:
  • カンプトサル
  • CPT-11
  • イリノテカン塩酸塩
45-60 Gy を 3-5 日間、Cyber​​Knife SBRT から 10 日以内に肝転移へ。 イリノテカンは、SBRTの前に同日に投与されます。
他の名前:
  • 定位放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SBRT とイリノテカンの同時投与による毒性に関連する有害事象が発生した参加者の数
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年
無増悪生存
時間枠:3年
3年
腫瘍反応率
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Arica Hirsch, MD、Advocate Lutheran General Hospital
  • スタディチェア:James Ruffer, MD、Advocate Lutheran General Hospital
  • スタディチェア:Jacob Bitran, MD、Advocate Lutheran General Hospital
  • スタディチェア:Edward S James, M.D.、Advocate Lutheran General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年11月29日

研究の完了 (実際)

2017年11月29日

試験登録日

最初に提出

2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (推定)

2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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